Concluyen los ensayos clínicos de fase III de un innovador tratamiento para el Alzhéimer
Green Valley tiene previsto presentar este año la solicitud de autorización del tratamiento ante la Agencia Nacional de Medicamentos de China
SHANGHÁI, 19 de julio de 2018 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., (en adelante denominada Green Valley), ha anunciado hoy que se ha alcanzado el criterio de valoración principal de su estudio de fase III con cápsulas de oligomanurarato sódico (GV-971) para la enfermedad de Alzheimer de intensidad entre leve y moderada.
Este ensayo clínico aleatorizado, con doble enmascaramiento y comparado con placebo que se ha llevado a cabo en la China ha tenido por objetivo evaluar la toxicidad y la eficacia del GV-971, fármaco oligosacárido multiselectivo, en participantes afectados por la enfermedad de Alzheimer de intensidad entre leve y moderada (con una puntuación en la prueba MMSE de entre 11 y 26). En el grupo de tratamiento, los voluntarios tomaron 450 mg de GV-971 por vía oral, dos veces al día, a lo largo de 36 semanas. En lo referido al criterio de valoración principal, se puso de manifiesto un cambio a mejor en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer en el plano cognitivo (ADAS-cog) después de esas 36 semanas de tratamiento con GV-971, en comparación con el grupo testigo, al que se le administró placebo. Los datos mostraron que el fármaco había supuesto una mejora significativa de la afectación cognitiva y, desde el punto de vista de los acontecimientos adversos, el GV-971 demostró un perfil similar al del placebo, sin que se observasen anomalías amiloides en los estudios por imagen (ARIA, por sus siglas en inglés).
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo crónico que se caracteriza por una merma gradual del funcionamiento cognitivo. Según Alzheimer's Disease International, en el mundo existen unos 48 millones de afectados, cifra que se prevé que haya alcanzado los 130 millones en el año 2050 debido al rápido incremento de una población envejecida.
Green Valley tiene previsto presentar ante la Agencia Nacional de Medicamentos de China, en una fecha posterior de este año, la solicitud de autorización de comercialización del GV-971 para el tratamiento del Alzhéimer de intensidad entre leve y moderada.
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