Klinische Studie der Phase 3 für innovative Alzheimer-Behandlung aus China abgeschlossen
Green Valley plant, den Antrag auf Genehmigung der Behandlung dieses Jahr bei der chinesischen nationalen Arzneimittelbehörde einzureichen
SCHANGHAI, 20. Juli 2018 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Green Valley) gab heute bekannt, dass seine Phase-3-Studie zu Kapseln mit dem Arzneimittel „Sodium Oligomannurarate" (GV-971) zur Behandlung milder bis moderater Alzheimer-Krankheit ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Die randomisierte Doppelblind- und Placebo-kontrollierte klinische Studie in China diente dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von GV-971 – einem Multi-Target-Oligosaccharid-Arzneimittel – an Studienteilnehmern mit milder bis moderater Alzheimer-Krankheit (MMSE-Wert im Bereich von 11 bis 26) zu untersuchen. Im Behandlungsarm nahmen die Versuchspersonen 36 Wochen lang täglich zweimal 450 mg GV-971 oral ein. Der primäre Endpunkt zeigte nach den 36 Wochen Behandlung mit GV-971 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle eine Verbesserung des „ADAS-cog"-Werts (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive). Die Daten ergaben, dass GV-971 die Kognitionseinschränkung erheblich verbessern konnte. Unerwünschte Ereignisse betreffend zeigte GV-971 ein ähnliches Profil wie das Placebo; es wurden keine Amyloid-abhängigen Veränderungen in der Bildgebung (ARIA) festgestellt.
Bei der Alzheimer-Krankheit handelt es sich um eine chronische neurodegenerative Störung, die sich in einem progressiven Verlust kognitiver Funktion manifestiert. Alzheimer's Disease International zufolge gibt es weltweit derzeit ca. 48 Millionen Menschen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind. Durch die rasant immer älter werdende Bevölkerung geht man davon aus, dass diese Zahl bis 2050 auf 130 Millionen ansteigen wird.
Green Valley plant, den Antrag auf Genehmigung der Vermarktung von GV-971 zur Behandlung milder bis moderater Alzheimer-Krankheit später in diesem Jahr bei der chinesischen nationalen Arzneimittelbehörde (China National Drug Administration) einzureichen.
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