Context Therapeutics e The Menarini Group anunciam colaboração de estudos clínicos e acordo de fornecimento para avaliar a combinação ONA-XR e Elacestranto

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Dados pré-clínicos suportam o potencial de degradadores de receptor de ONA-XR mais estrogênio em modelos de doenças resistentes à endócrina 

Context inicia estudo clínico de Fase 1b/2 no quarto trimestre de 2022 

FILADÉLFIA e FLORENÇA, Itália, 3 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- A Context Therapeutics Inc. ("Context" ou a "Empresa") (Nasdaq: CNTX), uma empresa de oncologia feminina que desenvolve tratamentos de pequenas moléculas e imunoterapia para cânceres de mama e ginecológicos, e o Menarini Group ("Menarini") anunciaram hoje um acordo de colaboração de estudo clínico e fornecimento para o degradador do receptor de estrogênio seletivo oral (SERD) do Menarini, o elacestranto.

Este acordo apoiará o próximo ensaio clínico de prova de conceito de Fase 1b/2 ELONA que avalia a liberação prolongada de onapristona (ONA-XR), um antagonista do receptor de progesterona (RP) oral, em combinação com elacestranto em pacientes com câncer de mama metastático (mBC) com receptor de estrogênio positivo (ER+), RP+ HER2- que foram previamente tratados com um inibidor de CDK4/6. A Context patrocinará o estudo clínico e o Menarini fornecerá o elacestranto sem custo.

De acordo com a American Cancer Society, o câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre as mulheres que ocorre em uma a cada oito mulheres (13%) ao longo de sua vida, com aprox. 280 mil novos casos de câncer de mama invasivo e 51.400 casos de câncer de mama não invasivo estimados em 2022. O elacestranto é o primeiro SERD oral a demonstrar uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a terapia endócrina padrão de atendimento (SOC) em um estudo de Fase 3 em pacientes com ER+, HER2- mBC, com redução de 30% no risco de progressão ou morte em todos os pacientes. Os dados também mostraram que 22% dos pacientes estavam vivos e livres de progressão 12 meses após o início do tratamento com elacestranto em comparação com 9% com o SOC na população geral. Portanto, o elacestranto pode se tornar a nova terapia endócrina de espinha dorsal para ER+, HER2- mBC.

Dados preliminares de estudos pré-clínicos sugerem que um bloqueio duplo de ER e RP pode estar associado a um maior controle do tumor. O estudo clínico ELONA avaliará essa importante hipótese.

"Somos gratos ao Menarini por sua colaboração à medida que exploramos o potencial terapêutico de adicionar a ONA-XR, nosso antagonista de RP oral, ao elacestranto", disse Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., diretor médico da Context. "Esperamos que essa combinação melhore ainda mais o resultado clínico em pacientes com ER+, RP+, HER2- mBC."

"A capacidade da ONA-XR de restaurar a sensibilidade hormonal e seu perfil de tolerabilidade o posiciona bem para combinação com o elacestranto", disse Nassir Habboubi, M.D., diretor global de P&D. da Menarini.

A Context prevê o início do estudo clínico de Fase 1b/2 no quarto trimestre de 2022. As duas empresas formarão um comitê conjunto para analisar os resultados.

Sobre o Menarini Group 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para oncologia, cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a ONA-XR 
A ONA-XR (liberação prolongada de onapristona) é um antagonista potente e específico do receptor de progesterona (RP) que é administrado por via oral. Atualmente, não há terapias aprovadas que visem seletivamente os cânceres RP+. Dados pré-clínicos e clínicos preliminares sugerem que a ONA-XR tem atividade anticâncer inibindo a ligação do receptor de progesterona à cromatina, reduzindo a mobilização das células-tronco do câncer e bloqueando a evasão imunológica. A ONA-XR está sendo avaliada atualmente em três estudos clínicos de fase 2 e um estudo clínico de Fase 1b/2 em cânceres de mama, ovário e endometrial de RP+. A ONA-XR é um medicamento experimental que não foi aprovado para marketing por nenhuma autoridade regulatória.

Sobre a Context Therapeutics^® A Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), é uma empresa de oncologia feminina que desenvolve tratamentos de pequenas moléculas e imunoterapia para transformar o cuidado com câncer de mama e ginecológico. O programa clínico robusto da empresa para o principal candidato, a liberação prolongada de onapristona (ONA-XR), é composto por três ensaios clínicos de Fase 2 e um ensaio clínico de Fase 1b/2 em câncer de mama, ovário e endométrio induzido por hormônios. A ONA-XR é uma nova pequena molécula de primeira classe em desenvolvimento como antagonista potente e específico do receptor da progesterona, um mecanismo-chave não verificado em cânceres femininos orientados por hormônios. A Context está sediada na Filadélfia, Pensilvânia. Para mais informações, acesse www.contexttherapeutics.com. 

Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" que envolvem riscos e incertezas substanciais para fins do porto seguro fornecido pela Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Quaisquer declarações, além de declarações de fatos históricos, incluídas neste comunicado à imprensa sobre estratégia, operações futuras, perspectivas, planos e objetivos de gestão, incluindo palavras como "pode", "irá", "espera-se", "antecipa", "plano", "pretendem" e expressões semelhantes (bem como outras palavras ou expressões que referem eventos futuros, condições, ou circunstâncias) são declarações prospectivas. Isso inclui, sem limitação, declarações sobre (i) o momento de iniciar, inscrever e obter dados iniciais para nossos estudos clínicos, (ii) os resultados de nossos estudos clínicos, (iii) os benefícios potenciais dos candidatos a produtos, (iv) os dados de probabilidade que darão suporte ao desenvolvimento futuro e (v) a probabilidade de obter aprovação regulatória dos candidatos a produtos. As declarações prospectivas deste comunicado envolvem riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, e não podemos, portanto, garantir que nossos planos, intenções, expectativas ou estratégias serão concretizados ou alcançados. Outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são discutidos em nossos arquivos com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo a seção intitulada "Fatores de risco". Exceto quando exigido por lei, nós nos isentamos de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, que são válidas apenas na data em que foram feitas, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite