CSL et Alentis annoncent un partenariat mondial visant à développer et à mettre sur le marché le lixudebart pour le traitement de maladies rares des reins et du foie

Alentis percevra un versement initial de 355 millions USD et jusqu'à 1,2 milliard USD de jalons commerciaux, avec un partage des profits à l'échelle mondiale

MELBOURNE, Australie et BÂLE, Suisse, 5 octobre 2026 /PRNewswire/ -- CSL et Alentis Therapeutics annoncent aujourd'hui avoir conclu un accord de collaboration mondial exclusif visant à développer et à commercialiser conjointement le lixudebart, qui pourrait devenir un traitement pionnier ciblant la claudine-1 dans le cadre d'un large éventail de maladies rénales, hépatiques et autres.

Le lixudebart fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de l'essai RENAL de phase 2 mené chez des patients atteints d'une vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) avec glomérulonéphrite à progression rapide (AAV-RPGN), une maladie auto-immune rare et potentiellement mortelle pouvant entraîner des lésions rénales irréversibles et une insuffisance rénale terminale.

Grâce à son mécanisme d'action novateur, le lixudebart exerce de puissants effets anti-inflammatoires et antifibrotiques qui pourraient permettre de prévenir et d'inverser les lésions organiques dans le cadre de la vascularite associée aux ANCA (AAV) ainsi que dans de nombreuses autres maladies rénales, hépatiques et pulmonaires. L'essai de phase 2 en cours vise à traduire ces effets mécanistiques en un impact clinique significatif.  

Cette collaboration associe l'expertise scientifique d'Alentis, une biopharma de premier plan spécialisée dans la recherche clinique ciblant la claudine-1, aux capacités mondiales de CSL en matière de développement et de mise sur le marché dans le domaine de la néphrologie, dans le but commun d'offrir des options thérapeutiques innovantes et à fort impact aux patients atteints de maladies rares des reins et du foie. Outre l'AAV-RPGN, les deux sociétés poursuivront le développement du lixudebart en tant que nouveau traitement de la glomérulosclérose focale et segmentaire (FSGS), une maladie rénale rare et évolutive, ainsi que de la cholangite sclérosante primitive (PSC), une maladie hépatique chronique d'origine auto-immune.

« Ce partenariat nous permet d'accélérer considérablement le développement du lixudebart dans plusieurs indications en parallèle », déclare le Dr Mark Pruzanski, CEO d'Alentis Therapeutics. « Nous sommes convaincus que les capacités avérées de CSL en développement clinique et en mise sur le marché dans le domaine des AAV et des maladies rénales en font le partenaire idéal pour mettre le lixudebart à la disposition des patients. De manière plus générale, cela renforce la validation de la claudine-1 en tant que nouvelle cible thérapeutique, et nous sommes ravis de la possibilité d'accélérer le développement de nos autres actifs en phase clinique et de notre portefeuille de projets précliniques. »

« Les patients chez lesquels on a diagnostiqué une vascularite associée aux ANCA accompagnée d'une glomérulonéphrite à évolution rapide sont confrontés à une détérioration rapide de leur fonction rénale, ce qui les expose à un risque de lésions irréversibles, même avec les traitements actuellement disponibles », déclare le Dr Bill Mezzanotte, vice-président exécutif et directeur de la R&D chez CSL. « Nous pensons que le lixudebart a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour contribuer à améliorer la fonction rénale et prévenir la progression vers une insuffisance rénale terminale, d'abord dans le cadre de l'AAV-RPGN et, nous l'espérons, également dans le cadre de la glomérulosclérose focale et segmentaire, tout en pouvant présenter des bénéfices similaires sur la fonction hépatique dans le cadre de la cholangite sclérosante primitive. Notre partenariat avec Alentis témoigne de l'engagement de CSL à développer une division de néphrologie de premier plan à l'échelle mondiale, ainsi que de notre volonté stratégique de nouer des partenariats externes à forte valeur ajoutée. »

Aux termes de cet accord, CSL et Alentis développeront et mettront conjointement le lixudebart sur le marché. CSL versera à Alentis un paiement initial de 355 millions USD, Alentis pouvant percevoir jusqu'à 1,2 milliard USD supplémentaires au titre de paiements liés à la réalisation d'étapes commerciales. Outre ces versements, CSL financera intégralement la poursuite de l'essai RENAL de phase 2 en cours ainsi que l'essai de phase 3 prévu dans le cadre de l'AAV-RPGN, les essais de phase 2 sur la FSGS et la PSC, ainsi que d'autres activités de développement connexes. Une fois le produit mis sur le marché, les bénéfices mondiaux seront répartis à hauteur de 55% pour CSL et de 45% pour Alentis.

À propos de l'AAV-RPGN
La vascularite associée aux ANCA (anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles) avec glomérulonéphrite à évolution rapide (AAV-RPGN) est une maladie auto-immune rare, grave et potentiellement mortelle, dans laquelle le système immunitaire attaque les petits vaisseaux sanguins des reins. La RPGN se caractérise par une perte rapide de la fonction rénale sur une très courte période (de quelques jours à quelques semaines). Malgré un traitement immunosuppresseur puissant, la plupart des patients présentent une perte importante, voire totale, de la fonction rénale.

À propos du lixudebart
Le lixudebart (anciennement connu sous le nom d'ALE.F02) est un anticorps monoclonal expérimental qui cible de manière sélective la claudine-1 exposée, un facteur clé des voies de signalisation inflammatoires et fibrotiques dans de nombreuses maladies fibrotiques touchant les reins, le foie, les poumons, l'intestin et d'autres organes solides. Dans le cadre d'une analyse intermédiaire portant sur 26 patients atteints d'une AAV-RPGN dans le cadre de l'essai RENAL de phase 2 en cours, le lixudebart a montré une amélioration prometteuse de la fonction rénale, évaluée par l'eGFR et la protéinurie, à 24 semaines. Dans l'essai FEGATO de phase 1b mené auprès de 41 patients présentant une fibrose hépatique avancée de stade F3/F4, le lixudebart a permis d'observer une amélioration de la fonction hépatique à six semaines. Dans les deux études, le lixudebart a montré une liaison à la claudine-1 dépendante de la dose, ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Le lixudebart a obtenu de la FDA la désignation Orphan Drug pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

À propos de CSL
CSL (ASX : CSL ; USOTC : CSLLY) est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan qui dispose d'un portefeuille dynamique de médicaments vitaux, notamment des traitements contre l'hémophilie et les déficits immunitaires, des vaccins contre la grippe, ainsi que des traitements dans les domaines la carence en fer, de la dialyse et de la néphrologie. Depuis notre création en 1916, nous sommes animés par notre promesse de sauver des vies grâce aux technologies les plus récentes. CSL, qui regroupe aujourd'hui nos trois divisions, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, fournit des produits vitaux à des patients dans plus de 100 pays et emploie près de 29 000 personnes. Notre combinaison unique de force commerciale, de concentration sur la recherche et le développement et d'excellence opérationnelle nous permet d'identifier, de développer et de fournir des innovations pour que nos patients puissent vivre pleinement leur vie. Pour découvrir des témoignages inspirants sur les perspectives offertes par la biotechnologie, rendez-vous sur CSL.com/Vita. Pour plus d'informations sur CSL, rendez-vous sur CSL.com.

À propos d'Alentis
Alentis est une société privée de biotechnologie au stade clinique, pionnière dans le développement d'anticorps et de conjugués anticorps-médicaments (ADC) inédits ciblant la claudine-1 pour le traitement de la fibrose et de certaines indications oncologiques. Outre le lixudebart, son principal anticorps destiné au traitement de la fibrose, Alentis développe actuellement les candidats oncologiques ALE.P02 et ALE.P03. Il s'agit d'ADC ciblant la claudine-1, contenant respectivement un inhibiteur de la tubuline et un inhibiteur de la topoisomérase I. L'ALE.P02 a obtenu le statut Fast Track de la FDA pour le traitement des cancers épidermoïdes avancés ou métastatiques exprimant la claudine-1, quel que soit l'organe d'origine. Ces deux ADC font actuellement l'objet d'essais cliniques de phase 1/2 visant à recruter des patients atteints de divers types de tumeurs solides.

Alentis a été fondé à la suite des travaux de recherche novateurs menés au sein du laboratoire du professeur Thomas Baumert, docteur en médecine, à l'Université de Strasbourg et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Le siège social de l'entreprise se trouve à Bâle, en Suisse. Rendez-vous sur www.alentis.ch