CSL dan Alentis umum perkongsian global untuk membangunkan dan mengkomersialkan lixudebart bagi penyakit buah pinggang dan hati yang jarang berlaku

Alentis akan menerima bayaran awal US$355 juta dan sehingga US$1.2 bilion dalam pencapaian komersial, dengan keuntungan global dikongsi

MELBOURNE, Australia dan BASEL, Switzerland, 8 Oktober 2026 /PRNewswire/ -- CSL dan Alentis Therapeutics hari ini mengumumkan bahawa mereka telah memeterai perjanjian kerjasama global eksklusif untuk membangunkan bersama dan mempromosikan bersama lixudebart, yang berpotensi menjadi terapi pertama dalam kelasnya yang menyasarkan claudin-1 merentasi pelbagai penyakit buah pinggang, hati dan penyakit lain.

Lixudebart kini sedang dinilai dalam percubaan RENAL Fasa 2 yang sedang berlangsung melibatkan pesakit dengan vaskulitis berkaitan ANCA (antibodi sitoplasma antineutrofil) dengan glomerulonefritis progresif pantas (AAV-RPGN), sejenis penyakit autoimun yang jarang berlaku dan berpotensi mengancam nyawa yang boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang tidak dapat dipulihkan serta penyakit buah pinggang peringkat akhir.

Dengan mekanisme tindakan baharu, lixudebart memberikan kesan antiradang dan antifibrotik yang kuat untuk berpotensi mencegah dan memulihkan kerosakan organ dalam vaskulitis berkaitan ANCA (AAV) serta pelbagai penyakit buah pinggang, hati dan paru-paru yang lain. Percubaan Fasa 2 yang sedang berlangsung direka untuk menterjemahkan kesan mekanistik ini kepada impak klinikal yang bermakna.

Kerjasama itu menggabungkan kepakaran saintifik Alentis sebagai syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal terkemuka yang menyasarkan claudin-1 dengan keupayaan pembangunan dan pengkomersialan global CSL dalam bidang nefrologi, dengan matlamat bersama untuk membawa pilihan rawatan inovatif dan berimpak tinggi kepada pesakit yang menghidap penyakit buah pinggang dan hati yang jarang berlaku. Selain AAV-RPGN, kedua-dua syarikat akan memajukan lixudebart sebagai rawatan baharu untuk glomerulosklerosis segmental fokal (FSGS), sejenis penyakit buah pinggang progresif yang jarang berlaku, serta untuk kolangitis sklerosis primer (PSC), sejenis penyakit hati kronik autoimun.

"Perkongsian ini membolehkan kami mempercepat pembangunan lixudebart dalam beberapa indikasi secara serentak yang dramatik," kata Dr Mark Pruzanski, Ketua Pegawai Eksekutif Alentis Therapeutics. "Kami yakin keupayaan pembangunan klinikal dan pengkomersialan CSL yang terbukti dalam AAV dan penyakit buah pinggang menjadikannya rakan kongsi yang tepat untuk membawa lixudebart kepada pesakit. Secara lebih meluas, ini seterusnya mengesahkan claudin-1 sebagai sasaran terapeutik baharu dan kami teruja dengan potensi untuk mempercepat kemajuan aset peringkat klinikal kami yang lain serta saluran pembangunan praklinikal kami."

"Pesakit yang didiagnosis dengan vaskulitis berkaitan ANCA dengan glomerulonefritis progresif pantas berdepan kemerosotan fungsi buah pinggang yang cepat, menyebabkan mereka berisiko mengalami kerosakan yang tidak dapat dipulihkan walaupun dengan rawatan yang tersedia pada masa ini," kata Dr Bill Mezzanotte, Naib Presiden Eksekutif, Ketua R&D, CSL. "Kami percaya lixudebart berpotensi menjadi pilihan terapeutik baharu yang penting untuk membantu meningkatkan fungsi buah pinggang dan mencegah perkembangan kepada penyakit buah pinggang peringkat akhir, pada peringkat awal dalam AAV-RPGN dan diharapkan juga dalam glomerulosklerosis segmental fokal, sambil berpotensi menunjukkan manfaat yang serupa terhadap fungsi hati dalam kolangitis sklerosis primer. Perkongsian kami dengan Alentis mencerminkan komitmen CSL untuk membina francais nefrologi global yang terkemuka, serta hasrat strategik kami untuk mewujudkan perkongsian luaran bernilai tinggi."

Di bawah perjanjian itu, CSL dan Alentis akan bersama-sama membangunkan dan mempromosikan lixudebart. CSL akan membuat bayaran awal sebanyak US$355 juta kepada Alentis, dengan Alentis layak menerima sehingga US$1.2 bilion lagi dalam bayaran pencapaian komersial. Selain bayaran tersebut, CSL akan membiayai sepenuhnya penyempurnaan percubaan RENAL Fasa 2 yang sedang berlangsung dan percubaan Fasa 3 yang dirancang dalam AAV-RPGN, percubaan Fasa 2 dalam FSGS dan PSC serta aktiviti pembangunan sokongan lain. Setelah dikomersialkan, keuntungan global akan dikongsi sebanyak 55 peratus kepada CSL dan 45 peratus kepada Alentis.

Latar Belakang AAV-RPGN
Vaskulitis berkaitan ANCA (antibodi sitoplasma antineutrofil) dengan glomerulonefritis progresif pantas (AAV-RPGN) ialah penyakit autoimun yang jarang berlaku, teruk dan berpotensi membawa maut, apabila sistem imun badan menyerang salur darah kecil di buah pinggang. RPGN dicirikan oleh kehilangan fungsi buah pinggang yang pantas dalam tempoh yang sangat singkat (beberapa hari hingga beberapa minggu). Walaupun menerima rawatan imunosupresif yang kuat, kebanyakan pesakit mengalami kehilangan fungsi buah pinggang yang ketara atau sepenuhnya.

Latar Belakang Lixudebart
Lixudebart (sebelum ini dikenali sebagai ALE.F02) ialah antibodi monoklonal dalam penyelidikan yang secara selektif menyasarkan claudin-1 yang terdedah, pemacu utama laluan isyarat keradangan dan fibrotik dalam pelbagai penyakit fibrotik buah pinggang, hati, paru-paru, usus dan organ pepejal lain. Dalam analisis interim terhadap 26 pesakit dengan AAV-RPGN dalam percubaan RENAL Fasa 2 yang sedang berlangsung, lixudebart menunjukkan peningkatan yang memberangsangkan dalam fungsi buah pinggang sebagaimana dinilai melalui eGFR dan proteinuria pada minggu ke-24. Dalam percubaan FEGATO Fasa 1b yang melibatkan 41 pesakit dengan fibrosis hati F3/F4 tahap lanjut, lixudebart menunjukkan peningkatan fungsi hati pada minggu keenam. Dalam kedua-dua kajian, lixudebart menunjukkan pengikatan sasaran claudin-1 yang bergantung kepada dos, berserta profil keselamatan dan toleransi yang baik. Lixudebart telah diberikan penetapan Dadah Tanpa Paten oleh FDA untuk rawatan Fibrosis Pulmonari Idiopatik (IPF).

Latar Belakang CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) ialah syarikat biofarmaseutikal global terkemuka dengan portfolio dinamik ubat-ubatan yang menyelamatkan nyawa, termasuk ubat untuk merawat hemofilia dan kekurangan imun, vaksin untuk mencegah influenza, serta terapi bagi kekurangan zat besi, dialisis dan nefrologi. Sejak penubuhan kami pada 1916, kami didorong oleh janji untuk menyelamatkan nyawa menggunakan teknologi terkini. Hari ini, CSL—termasuk tiga perniagaan kami, CSL Behring, CSL Seqirus dan CSL Vifor—menyediakan produk yang menyelamatkan nyawa kepada pesakit di lebih 100 negara dan menggaji hampir 29,000 orang. Gabungan unik kekuatan komersial, tumpuan R&D dan kecemerlangan operasi kami membolehkan kami mengenal pasti, membangunkan dan menyampaikan inovasi supaya pesakit kami dapat menjalani kehidupan sepenuhnya. Untuk kisah inspirasi mengenai potensi bioteknologi, lawati CSL.com/Vita. Untuk maklumat lanjut mengenai CSL, lawati CSL.com.

Latar Belakang Alentis
Alentis ialah syarikat bioteknologi milik persendirian peringkat klinikal yang merintis antibodi pertama dalam kelasnya dan konjugat antibodi-ubat (ADC) yang menyasarkan claudin-1 bagi indikasi fibrosis dan onkologi. Selain antibodi utama syarikat untuk fibrosis, lixudebart, Alentis sedang membangunkan calon onkologi ALE.P02 dan ALE.P03. Kedua-duanya ialah ADC yang menyasarkan claudin-1 dengan muatan perencat tubulin dan muatan perencat topoisomerase-I, masing-masing. ALE.P02 telah diberikan penetapan Fast Track oleh FDA untuk rawatan kanser skuamus tahap lanjut atau metastatik yang mengekspresikan claudin-1, tanpa mengira organ asal. Kedua-dua ADC kini berada dalam kajian Fasa 1/2 yang sedang mengambil pesakit dengan pelbagai jenis tumor pepejal.

Alentis ditubuhkan berasaskan penyelidikan perintis di makmal Prof. Thomas Baumert, MD, di University of Strasbourg dan French National Institute of Health and Medical Research (Inserm). Syarikat itu beribu pejabat di Basel, Switzerland.
Lawati www.alentis.ch

SOURCE CSL