EirGenix a signé un accord de licence commerciale pour son deuxième actif biosimilaire HER2, l'EG1206A
TAIPEI , 13 novembre 2025 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc.(TWSE: 6589) annoncé le 12 novembre la conclusion d'un deuxième accord mondial de licence exclusive avec le leader international des biosimilaires Sandoz AG (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY) pour la commercialisation de son biosimilaire pour le cancer du sein développé indépendamment, l'EG1206A (Biosimilaire de Perjeta® [pertuzumab] de Roche), couvrant tous les territoires à l'exception de Taïwan, de la Chine continentale, de Macao, de la Corée du Sud, de la Mongolie, de Brunei, du Cambodge, de l'Indonésie, du Laos, du Myanmar, des Philippines et du Japon. L'accord renforce la collaboration entre les deux entreprises pour le développement du produit biosimilaire HER2. Selon les termes de l'accord, EirGenix recevra au total jusqu'à 152 millions USD de paiements initiaux et d'étape. En outre, EirGenix aura droit à une part des bénéfices une fois le produit lancé sur le territoire sous licence, ainsi qu'à des incitations potentielles à la vente en fonction des performances sur le marché. EirGenix sera responsable du développement, de la fabrication et de la fourniture des produits.
L'EG1206A a achevé son étude clinique pharmacocinétique et a reçu le mois dernier des commentaires positifs de la part de la FDA américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), confirmant que le produit peut bénéficier d'une procédure de développement raccourcie, dispensant le produit des essais comparatifs d'efficacité de phase III. Cet accord marque une nouvelle étape importante et une avancée dans les efforts de développement de biosimilaires d'EirGenix. Ce partenariat renforce la collaboration existante entre Sandoz et EirGenix. Les deux sociétés ont précédemment signé un accord de commercialisation mondial pour l'EG12014 (biosimilaire du trastuzumab dans des formulations de 150 mg et 420 mg). L'EG12014 a déjà été approuvé par la Commission européenne et fait actuellement l'objet d'un examen BLA par la FDA américaine.
Dans le monde, il y a environ 2,3 millions de patients atteints d'un cancer du sein, dont environ 20 % sont diagnostiqués avec une maladie HER2-positive. La polythérapie associant du trastuzumab et du pertuzumab est devenue la norme de soins actuelle pour ces patients. Des études récentes suggèrent également que le pertuzumab associé au trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) pourrait devenir le nouveau traitement de première intention du cancer du sein métastatique HER2-positif, ce qui indique un fort potentiel d'expansion future du marché pour l'EG1206A. En plus de son produit de première génération déjà commercialisé, l'EG12014, le lancement du produit de deuxième génération, l'EG1206A, améliorera encore les options thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif. Selon le rapport annuel 2024 de Roche, les ventes mondiales de Perjeta® ont atteint 3,62 milliards de francs suisses (environ 4 milliards de dollars).
Sandoz est le leader mondial des médicaments abordables, dont la stratégie de croissance est guidée par son objectif : Ouvrir l'accès aux patients. Plus de 20 000 personnes de 100 nationalités différentes travaillent ensemble pour garantir la fourniture par Sandoz que 900 millions de traitements de patients, ce qui permet de réaliser des économies substantielles en matière de soins de santé au niveau mondial et d'avoir un impact social encore plus important. Son portefeuille de premier plan, composé d'environ 1 300 produits, s'attaque à des maladies allant du simple rhume au cancer. Sandoz, dont le siège se trouve à Bâle, en Suisse, a été créée en 1886. Son histoire est jalonnée de percées : Calcium Sandoz en 1929, la première pénicilline orale au monde en 1951 et le premier biosimilaire au monde en 2006. En 2024, Sandoz a réalisé un chiffre d'affaires net de 10,4 milliards de dollars.
EirGenix a utilisé avec succès des technologies d'ingénierie inverse pour développer plusieurs produits biosimilaires. Ce nouvel accord souligne la compétitivité mondiale, l'excellence technique et les capacités d'internationalisation d'EirGenix. Les tendances réglementaires étant de plus en plus favorables, EirGenix accélère le développement de quatre programmes d'anticorps ciblant HER2, élargissant son portefeuille de produits interne ainsi que ses services CDMO pour des projets de biosimilaires supplémentaires. Alors que la demande mondiale en matière de R&D et de fabrication de biosimilaires ne cesse de croître, l'expertise technique, la capacité de production et les installations à grande échelle d'EirGenix ont attiré l'attention de sociétés pharmaceutiques internationales. L'utilisation accrue des deux lignes de production commerciale d'EirGenix à Zhubei témoigne de ses progrès rapides. EirGenix est en passe de devenir un partenaire clé pour le développement et la fabrication dans le paysage mondial des biosimilaires et de poursuivre sa trajectoire de forte croissance.
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