EirGenix ha firmado el acuerdo de licencia comercial para su segundo biosimilar de HER2, EG1206A
TAIPEI, 13 de noviembre de 2025 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc. (TWSE: 6589) anunció el 12 de noviembre la firma de un segundo acuerdo global de licencia exclusiva con Sandoz AG (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), líder internacional en biosimilares, para la comercialización de su biosimilar para el cáncer de mama, EG1206A (biosimilar de pertuzumab a Roche Perjeta®), desarrollado de forma independiente. El acuerdo abarca todos los territorios excepto Taiwán, China continental, Macao, Corea del Sur, Mongolia, Brunéi, Camboya, Indonesia, Laos, Myanmar, Filipinas y Japón. Este acuerdo fortalece aún más la colaboración entre ambas compañías en el desarrollo del biosimilar HER2. Según los términos del acuerdo, EirGenix recibirá hasta 152 millones de dólares estadounidenses en pagos iniciales y por hitos alcanzados. Además, EirGenix tendrá derecho a una participación en las ganancias una vez que el producto se lance en el territorio licenciado, así como a posibles incentivos de ventas basados en el desempeño del mercado. EirGenix será responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro del producto.
EG1206A ha completado su estudio clínico farmacocinético (FC) y, el mes pasado, recibió comentarios positivos tanto de la FDA estadounidense como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que confirma que el producto cumple con los requisitos para una vía de desarrollo abreviada, permitiendo la exención de los ensayos comparativos de eficacia de fase III. Este acuerdo representa otro hito importante y un gran avance en los esfuerzos de EirGenix por desarrollar biosimilares. Esta alianza fortalece aún más la colaboración existente entre Sandoz y EirGenix. Ambas compañías firmaron previamente un acuerdo de comercialización global para EG12014 (biosimilar de trastuzumab en formulaciones de 150 mg y 420 mg). EG12014 ya ha sido aprobado por la Comisión Europea y actualmente se encuentra en proceso de revisión de la solicitud de licencia biológica (BLA) por parte de la FDA de Estados Unidos.
A nivel mundial, existen aproximadamente 2,3 millones de pacientes con cáncer de mama, de las cuales cerca del 20% son diagnosticadas con enfermedad HER2 positiva. La terapia combinada de trastuzumab y pertuzumab se ha convertido en el tratamiento estándar actual para estas pacientes. Estudios recientes también sugieren que la combinación de pertuzumab con trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) podría convertirse en el nuevo tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, lo que indica un gran potencial para la futura expansión del mercado de EG1206A. Además de su producto de primera generación EG12014, ya disponible en el mercado, el lanzamiento de la segunda generación EG1206A ampliará aún más las opciones de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. Según el informe anual de Roche de 2024, las ventas mundiales de Perjeta® alcanzaron los 3.620 millones de francos suizos (aproximadamente 4.000 millones de dólares estadounidenses).
Sandoz es líder mundial en medicamentos asequibles, con una estrategia de crecimiento impulsada por su propósito: facilitar el acceso a la atención médica para los pacientes. Más de 20.000 personas de 100 nacionalidades colaboran para garantizar que Sandoz proporcione 900 millones de tratamientos, generando importantes ahorros en el sistema sanitario mundial y un impacto social aún mayor. Su cartera líder de aproximadamente 1.300 productos abarca enfermedades que van desde el resfriado común hasta el cáncer. Con sede en Basilea, Suiza, Sandoz tiene sus orígenes en 1886. Entre sus avances más destacados se incluyen Calcium Sandoz en el año 1929, la primera penicilina oral del mundo en 1951 y el primer biosimilar del mundo en 2006. En el año 2024, Sandoz alcanzó unas ventas netas de 10.400 millones de dólares.
EirGenix ha utilizado con éxito tecnologías de ingeniería inversa para desarrollar múltiples productos biosimilares. Este nuevo acuerdo subraya la competitividad global, la excelencia técnica y la capacidad de internacionalización de EirGenix. Con un panorama regulatorio cada vez más favorable, EirGenix está acelerando el desarrollo de cuatro programas de anticuerpos dirigidos a HER2, ampliando su cartera de productos propios y sus servicios de CDMO para proyectos biosimilares adicionales. A medida que crece la demanda global de I+D y fabricación de biosimilares, la experiencia técnica, la capacidad de producción y las instalaciones a gran escala de EirGenix han captado la atención de importantes compañías farmacéuticas internacionales. El aumento de la utilización de las dos líneas de producción comercial de EirGenix en Zhubei demuestra aún más su rápido progreso. EirGenix está preparada para convertirse en un socio clave en el desarrollo y la fabricación en el sector global de los biosimilares y continuar su sólida trayectoria de crecimiento.
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