EirGenix unterzeichnete die kommerzielle Lizenzvereinbarung für sein zweites HER2-Biosimilar EG1206A
TAIPEI, 14. November 2025 /PRNewswire/ -- EirGenix Inc.(TWSE: 6589) gab am 12. November den Abschluss eines zweiten globalen Exklusivlizenzvertrags mit dem internationalen Marktführer für Biosimilars, der Sandoz AG (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), für die Vermarktung seines eigenständig entwickelten Brustkrebs-Biosimilars EG1206A (Pertuzumab-Biosimilar zu Roche Perjeta®) bekannt. Der Vertrag umfasst alle Gebiete mit Ausnahme von Taiwan, Festlandchina, Macau, Südkorea, der Mongolei, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Myanmar, den Philippinen und Japan. Der Vertrag stärkt zudem die gemeinsame Entwicklung des HER2-Biosimilarprodukts durch beide Unternehmen. Gemäß den Vertragsbedingungen erhält EirGenix insgesamt bis zu 152 Mio. US-Dollar an Voraus- und Meilensteinzahlungen. Darüber hinaus hat EirGenix Anspruch auf eine Gewinnbeteiligung, sobald das Produkt im Lizenzgebiet eingeführt wird, sowie auf potenzielle Verkaufsanreize in Abhängigkeit von der Marktleistung. EirGenix wird für die Produktentwicklung, Herstellung und Lieferung verantwortlich sein.
EG1206A hat seine pharmakokinetische (PK) klinische Studie abgeschlossen und im vergangenen Monat sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Rückmeldung erhalten, die bestätigt, dass das Produkt für einen verkürzten Entwicklungsweg infrage kommt, der den Verzicht auf vergleichende Wirksamkeitsstudien der Phase III ermöglicht. Dieser Vertrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein und der Durchbruch in den Bemühungen von EirGenix um die Entwicklung von Biosimilars. Diese Partnerschaft stärkt die bestehende Zusammenarbeit zwischen Sandoz und EirGenix weiter. Die beiden Unternehmen hatten zuvor einen globalen Vermarktungsvertrag für EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar in den Formulierungen 150 mg und 420 mg) unterzeichnet. EG12014 wurde bereits von der Europäischen Kommission zugelassen und befindet sich derzeit im BLA-Verfahren bei der amerikanischen FDA.
Weltweit gibt es etwa 2,3 Millionen Brustkrebspatientinnen, von denen etwa 20 % eine HER2-positive Erkrankung haben. Die Kombinationstherapie aus Trastuzumab und Pertuzumab hat sich zum derzeitigen Behandlungsstandard für diese Patientinnen entwickelt. Jüngste Studien deuten auch darauf hin, dass Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) die neue Erstlinientherapie für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs werden könnte, was auf ein starkes Potenzial für eine künftige Marktexpansion von EG1206A hindeutet. Zusätzlich zu dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt der ersten Generation EG12014 wird die Einführung der zweiten Generation EG1206A die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs weiter verbessern. Gemäß des Jahresberichts 2024 von Roche erreichte der weltweite Umsatz von Perjeta® 3,62 Milliarden CHF (~ 4 Milliarden US-Dollar).
Sandoz ist der weltweit führende Anbieter von erschwinglichen Arzneimitteln und verfolgt eine Wachstumsstrategie, die sich am Zweck des Unternehmens orientiert: bahnbrechender Zugang für Patienten. Mehr als 20 000 Menschen aus 100 Nationen arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass 900 Millionen Patientenbehandlungen von Sandoz durchgeführt werden, was weltweit zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen führt und eine noch größere soziale Wirkung hat. Das führende Portfolio von rund 1300 Produkten richtet sich gegen Krankheiten von der Erkältung bis zum Krebs. Der Hauptsitz von Sandoz befindet sich in Basel, Schweiz, und seine Geschichte reicht bis ins Jahr 1886 zurück. Zu den bahnbrechenden Errungenschaften des Unternehmens gehören Calcium Sandoz im Jahr 1929, das erste orale Penicillin der Welt im Jahr 1951 sowie das erste Biosimilar der Welt im Jahr 2006. Im Jahr 2024 erzielte Sandoz einen Nettoumsatz von 10,4 Milliarden US-Dollar.
EirGenix hat erfolgreich Reverse-Engineering-Technologien eingesetzt, um mehrere Biosimilarprodukte zu entwickeln. Dieser neue Vertrag unterstreicht die globale Wettbewerbsfähigkeit, die technische Exzellenz sowie die Internationalisierungsfähigkeit von EirGenix. Angesichts der zunehmend günstigen regulatorischen Trends beschleunigt EirGenix die Entwicklung von vier auf HER2 gerichteten Antikörperprogrammen und erweitert seine eigene Produktpipeline sowie die CDMO-Dienstleistungen für zusätzliche Biosimilar-Projekte. Da die weltweite Nachfrage nach Forschung, Entwicklung und Herstellung von Biosimilars weiter steigt, haben das technische Know-how, die Produktionskapazität sowie die Großanlagen von EirGenix das Interesse internationaler Pharmaunternehmen geweckt. Die erhöhte Auslastung der beiden kommerziellen Produktionslinien von EirGenix in Zhubei ist ein weiterer Beweis für die raschen Fortschritte des Unternehmens. EirGenix ist auf dem besten Weg, ein wichtiger Entwicklungs- und Produktionspartner in der globalen Biosimilar-Landschaft zu werden sowie seinen starken Wachstumskurs fortzusetzen.
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