El ensayo francés sobre costo-efectividad de la bobina PneumRx RePneu LVR completó el enrolamiento de pacientes en tiempo récord
MOUNTAIN VIEW, California, 28 de octubre de 2013 /PRNewswire/ -- En el día de hoy, PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un líder en el ámbito de la pulmonología intervencional, anunció que ha finalizado el enrolamiento en el estudio REVOLENS - un estudio sobre la relación costo-efectividad de la Bobina PneumRx de Reducción del Volumen Pulmonar (RePneu LVRC) que se realiza en Francia. El estudio REVOLENS fue enviado el año pasado al Ministerio de Salud francés por parte de los Profesores Gaetan Deslee del Hospital de la Universidad de Reims y Charles-Hugo Marquette del Hospital de la Universidad de Niza y fue aceptado y financiado por el Ministerio de Salud al amparo del programa Soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC). El programa STIC ofrece financiación gubernamental para tecnologías médicas innovadoras que hayan sido validadas por estudios clínicos previos, con miras a establecer un reembolso por los nuevos dispositivos.
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Estaba previsto que al estudio, que comenzó reclutando pacientes en marzo de 2013, le llevaría 12 meses enrolar a 100 sujetos. En lugar de ello, el reclutamiento se completó en menos de 7 meses. Este reclutamiento tan veloz no es común en los ensayos del programa STIC y subraya la necesidad y el interés de contar con opciones de tratamiento innovadoras y mínimamente invasivas para los pacientes que padecen enfisema severo.
"Habiendo visto las mejoras en la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida experimentada por los pacientes que tratamos en ensayos previos con la bobina RePneu, estamos ansiosos de llevar esta tecnología innovadora a más pacientes por intermedio del programa STIC. El interés de los pacientes en este ensayo ha sido impresionante", afirmó el Profesor Gaetan Deslee, Investigador Principal del estudio. "Un reclutamiento tan veloz sólo fue posible gracias a un enorme compromiso por parte de todos los equipos franceses involucrados en el tratamiento de pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) severa. La RePneu LVRC representa un avance importante en el tratamiento de pacientes con EPOC severa y enfisema, y en el futuro esperamos poder ofrecer este dispositivo como una opción terapéutica", manifestó el Profesor Charles-Hugo Marquette.
El estudio REVOLENS fue uno de tan solo dos proyectos STIC seleccionados en 2013 para ser financiados por el Ministerio de Salud, y el primero en el ámbito del tratamiento del enfisema desde 2006. El gobierno francés se comprometió a pagar 1,3 millones de Euros (US$1,8 millones) para apoyar este estudio.
El sistema RePneu LVRC es un dispositivo mínimamente invasivo para mejorar la función pulmonar, ejercitar la capacidad pulmonar y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfisema, a través del implante broncoscópico de bobinas de Nitinol en los pulmones, para comprimir el tejido enfermo, restaurar el retroceso elástico y retensionar la red de vías respiratorias. El tratamiento con la RePneu LVRC ha demostrado ser efectivo en una amplia diversidad de pacientes con enfisema que no requerían ninguna evaluación diagnóstica compleja. La bobina RePneu no bloquea las vías respiratorias, evita el acceso distal o destruye el tejido pulmonar, en su lugar, ofrece una sencilla solución mecánica diseñada para tratar los efectos fisiológicos clave del enfisema y superar los principales desafíos del tratamiento del enfisema. La RePneu LVRC ha demostrado ser efectiva tanto en el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo como con enfisema homogéneo, en los lóbulos superiores e inferiores y en pacientes con Volumen Residual pronosticado de 175% y más. Asimismo, la RePneu LVRC trabaja independientemente de la ventilación colateral y se implanta mediante un procedimiento moderado y bien tolerado, con un rápido período de recuperación.
La RePneu LVRC, que está siendo sometida a un ensayo clínico pivotal en Estados Unidos, cuenta con una marca CE y ha sido utilizada en más de 1.500 procedimientos en todo el mundo, aún cuando el dispositivo ha estado comercialmente disponible en Europa desde hace poco más de 2 años.
"Estamos felices de que el gobierno francés reconociera los beneficios de la bobina RePneu y acordara apoyar este importante estudio", declaró Erin McGurk, Presidente y Director Ejecutivo de PneumRx. "Esperamos poder llevar los beneficios de la RePneu LVRC a un número creciente de pacientes que padecen enfisema en Francia y en el resto del mundo".
Acerca de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. es una rápidamente creciente compañía de dispositivos médicos enfocada en el desarrollo y la comercialización de productos innovadores para el tratamiento del enfisema utilizando técnicas mínimamente invasivas. Es una compañía privada con sede central se encuentra en Mountain View, California.
FUENTE PneumRx, Inc.
FUENTE PneumRx, Inc.
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