Se recluta por completo en tiempo real el ensayo francés de la efectividad de coste de la espiral PneumRx RePneu LVR
MOUNTAIN VIEW, California, 28 de octubre de 2013 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), líder en el campo de la pulmonología intervencional, anunció hoy que se ha completado el reclutamiento en Francia dentro del estudio REVOLENS, un ensayo de eficacia de costes de la espiral de reducción de volumen pulmonar PneumRx RePneu (RePneu LVRC). El ensayo REVOLENS se envío el año pasado al Ministerio de Salud de Francia por medio de los profesores Gaetan Deslee, del Hospital Universitario de Reims y de Charles-Hugo Marquette, del Hospital Universitario de Niza, y fue aceptado y cuenta con los fondos del Ministerio de Sanidad bajo el programa soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC). El programa STIC proporciona fondos para el gobierno para las innovadoras tecnologías médicas que se han validado en ensayos clínicos anteriores, con una visión para crear el reembolso de nuevos dispositivos.
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Estaba previsto que el estudio, que comenzó reclutando personas en marzo de 2013, necesitase de 12 meses para reclutar a los 100 pacientes. En su lugar, el reclutamiento se ha llevado a cabo en menos de 7 meses. Este rápido reclutamiento, que no es muy habitual entre los ensayos STIC, subraya la necesidad e interés en las opciones de tratamiento innovadoras y mínimamente invasivas en pacientes con enfisema severo.
"Tras haber sido testigos de las mejoras en la función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida experimentadas en los pacientes tratados en anteriores ensayos con la espiral RePneu, estamos emocionados de llevar esta innovadora tecnología a pacientes adicionales por medio del programa STIC. El interés de los pacientes dentro de este ensayo ha sido increíble", afirmó el profesor Gaetan Deslee, principal investigador del ensayo. "Este reclutamiento tan rápido fue posible solo gracias al gran compromiso de todos los equipos franceses implicados en el tratamiento de los pacientes con COPD severa. RePneu LVRC representa un importante avance en el tratamiento de pacientes con COPD severa y enfisema, y estamos impacientes de ser capaces de ofrecer la reducción de volumen pulmonar RePneu como opción terapéutica en el futuro", indicó el profesor Charles-Hugo Marquette.
El estudio REVOLENS fue uno de los solo dos proyectos STIC seleccionados por el Ministerio de Sanidad para conseguir fondos en el año 2012, además del primero en el campo del tratamiento del enfisema desde 2006. El Gobierno de Francia se comprometió al pago de 1,3 millones de euros (1,8 millones de dólares) como apoyo para este ensayo.
El sistema RePneu LVRC es un dispositivo mínimamente invasivo diseñado para mejorar la función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes con enfisema mediante el implante broncoscópico de las espirales nitinol en los pulmones para comprimir el tejido dañado, restaurar la espiral elástica y la re-tensión de la red de la vía aérea. El tratamiento RePneu LVRC ha demostrado ser eficaz para un amplio abanico de pacientes con enfisema sin necesidad de ninguna evaluación diagnóstica compleja. La espiral RePneu no bloquea las vías aéreas, previene el acceso distal ni destruye el tejido pulmonar, sino que en su lugar proporciona una solución mecánica sencilla diseñada para tratar los principales efectos de psicología del enfisema y superar los principales retos de tratamiento del enfisema. RePneu LVRC ha demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo y homogéneo, en los lóbulos superior e inferior, y en pacientes con un volumen residual de un 175% previsto o superior. Además, RePneu LVRC trabaja de forma independiente con la ventilación colateral, además de realizar un procedimiento suave y bien tolerado con un periodo de recuperación rápido.
RePneu LVRC, que está sometida a un ensayo pivote clínico en Estados Unidos, cuenta con la Marca CE y se ha usado en más de 1.500 procedimientos en todo el mundo, a pesar de que el dispositivo ha estado disponible comercialmente en Europa desde hace solo dos años.
"Estamos emocionados de que el Gobierno de Francia haya reconocido los beneficios de la espiral RePneu y estamos de acuerdo en apoyar este estudio tan importante", comentó Erin McGurk, director general y consejero delegado de PneumRx. "Estamos impacientes por llevar los beneficios de RePneu LVRC a una cifra cada vez mayor de pacientes con enfisema en Francia y en todo el mundo".
Acerca de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. es una compañía de nueva creación de dispositivos médicos de rápido crecimiento centrada en el desarrollo y comercialización de productos innovadores para tratar el enfisema usando técnicas mínimamente invasivas. Es una compañía de propiedad privada con sede en Mountain View, California.
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