Estudo Francês sobre Custo-Eficácia da Mola RePneu LVR da PneumRx Concluiu a Inscrição de Pacientes em Tempo Recorde
MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 28 de Outubro de 2013 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), líder no campo da pneumologia intervencionista, anunciou hoje que concluiu na França o processo de inscrição de pacientes para o Estudo REVOLENS sobre a custo-eficácia da Mola de Redução do Volume Pulmonar (RePneu LVRC) da PneumRx. O estudo REVOLENS foi submetido no ano passado ao Ministério da Saúde da França pelos Professores Gaetan Deslee do Hospital Universitário de Reims e Charles-Hugo Marquette do Hospital Universitário de Nice, tendo sido aceito e financiado pelo Ministério da Saúde no âmbito do programa STIC (soutien aux techniques innovantes couteuses). O programa STIC oferece verbas governamentais para tecnologias médicas inovadoras que tenham sido corroboradas por estudos clínicos prévios, dentro do objetivo de estabelecer um sistema de reembolso para novos dispositivos.
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A previsão era de que o estudo, que começou a inscrever os participantes em março de 2013, levaria 12 meses para realizar a inscrição de todos os 100 sujeitos de pesquisa requisitados. No entanto, a inscrição foi concluída em menos de 7 meses. Este rápido processo de inscrição, raro entre os estudos STIC, salienta a necessidade e o interesse que existe no momento por opções inovadoras e minimamente invasivas de tratamento dos pacientes com enfisema severo.
"Tendo visto as melhorias da função pulmonar, da capacidade de exercício e da qualidade de vida experimentadas pelos pacientes que tratamos em estudos anteriores com a mola (coil) RePneu, ficamos muito animados em poder oferecer esta tecnologia inovadora a mais pacientes, através do programa STIC. O interesse dos pacientes neste estudo tem sido impressionante", disse o Professor Gaetan Deslee, investigador principal do estudo. "Esta inscrição tão rápida de participantes só foi possível devido ao enorme empenho da parte de todas as equipes francesas envolvidas no tratamento de pacientes com DPOC severa. O RePneu LVRC representa um importante avanço no tratamento de pacientes com DPOC e enfisema severo e, por isto, estamos tão satisfeitos em poder oferecer o sistema RePneu de Redução do Volume Pulmonar como opção terapêutica no futuro", disse o Professor Charles-Hugo Marquette.
O estudo REVOLENS é um de apenas dois projetos STIC selecionados para financiamento pelo Ministério da Saúde em 2012 e o primeiro no campo do tratamento de enfisema, desde 2006. O Governo Francês comprometeu-se a contribuir com 1,3 milhões de euros (US$1,8 milhões) para apoiar este estudo.
O sistema RePneu LVRC é um dispositivo minimamente invasivo cuja função é melhorar a função pulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes de enfisema ao implantar broncoscopicamente molas ou coils de Nitinol nos pulmões para comprimir o tecido doente, restaurar a elasticidade de recuo e retensionar a rede de vias respiratórias. O tratamento RePneu LVRC demonstrou ser eficaz para uma vasta gama de pacientes de enfisema, sem exigir qualquer avaliação mais complexa para fins de diagnóstico. A mola RePneu não bloqueia as vias respiratórias, não impede o acesso distal e não destroi o tecido pulmonar; ao contrário, ela oferece uma solução mecânica simples concebida tanto para tratar os efeitos fisiológicos principais do enfisema como para superar os principais problemas do tratamento do enfisema. O sistema RePneu LVRC já demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com enfisema tanto heterogêneo como homogêneo, em ambos os lobos superior e inferior, e em pacientes com um Volume Residual de 175% previsto e acima. Além disso, o RePneu LVRC funciona de forma independente da ventilação colateral e é realizado através de um procedimento suave e bem tolerado, com um rápido período de recuperação.
O RePneu LVRC, submetido atualmente a um estudo clínico determinante nos Estados Unidos, já tem a Marcação CE e foi usado em mais de 1500 procedimentos no mundo inteiro, apesar do dispositivo estar comercialmente disponível na Europa há apenas 2 anos.
"Estamos felizes de que o governo francês tenha reconhecido os benefícios da mola RePneu e concordado em apoiar este importante estudo", comentou Erin McGurk, presidente e diretor executivo da PneumRx. "Teremos prazer em trazer os benefíios do RePneu LVRC a números crescentes de pacientes de enfisema na França e no mundo inteiro."
Sobre a PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. é uma companhia de dispositivos médicos em rápida expansão, focada no desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores para tratar o enfisema, usando técnicas minimamente invasivas. A companhia é uma empresa de capital fechado e está localizada em Mountain View, California.
FONTE PneumRx, Inc.
FONTE PneumRx, Inc.
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