El sistema de imágenes Imagio® de próxima generación de Seno Medical obtiene la certificación de Marca CE
-El sistema de imágenes Imagio® de próxima generación de Seno Medical obtiene la certificación de Marca CE del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la Unión Europea (UE)
La certificación de Marca CE permite a Seno Medical comercializar y vender la última versión de su sistema de imágenes Imagio® con optoacústica, sonido e inteligencia artificial en la Unión Europea.
SAN ANTONIO, 28 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- Seno Medical ha recibido la certificación de Marca CE para su sistema de imágenes Imagio® de próxima generación, modelo 9100. EU MDR CE Mark indica que un dispositivo médico cumple con los estrictos estándares de seguridad, rendimiento y calidad establecidos a nivel mundial, evaluados por organismos notificados aprobados para otorgar certificación en la UE, y es obligatorio para la venta del producto en la Unión Europea y más allá.
"La certificación EU MDR es uno de los procesos regulatorios más desafiantes y estamos muy contentos de haber logrado este importante hito para nuestra versión más reciente del sistema Imagio®", comentó Tom Umbel, consejero delegado de Seno Medical. "Imagio® ofrece un avance revolucionario en la atención al paciente y estamos encantados de poder colaborar con nuestros colegas europeos para mejorar los procesos de diagnóstico para proveedores y pacientes".
El sistema Imagio® ayuda a los médicos, los centros y otros proveedores de atención médica cualificados a diferenciar entre lesiones mamarias benignas y malignas utilizando una novedosa combinación de inteligencia artificial (IA): SenoGram®, ultrasonido y tecnología de imágenes optoacústicas para caracterizar y diferenciar masas que pueden, o no, requerir una evaluación diagnóstica más invasiva. Seno Medical recibió su primera marca CE bajo MDD en 2014. Este diseño actualizado y optimizado para el mercado del sistema de imágenes Imagio®, modelo 9100, utiliza tecnología de imágenes de OA de última generación con soporte de decisiones clínicas de IA nativa.
La tecnología Imagio® de Seno combina luz, sonido e inteligencia artificial para brindar nueva información nunca antes disponible. Las imágenes optoacústicas son una nueva modalidad en imágenes médicas que combina información funcional, anatómica y morfológica utilizando luz (óptica láser u optoacústica) y ondas sonoras, además de inteligencia artificial patentada (SenoGram®) para producir imágenes de alta resolución y alto contraste con soporte de decisiones de IA para los médicos. El resultado es una modalidad de diagnóstico por imágenes funcional que aumenta la confianza en el diagnóstico.
Imagio® no es invasivo, no tiene radiación ionizante, no utiliza agentes de contraste, no requiere la compresión requerida en la mamografía y no tiene limitaciones de hábito corporal como ocurre con la resonancia magnética. Imagio® proporciona a los médicos información en tiempo real y la capacidad de proporcionar resultados el mismo día. La incorporación de Imagio® en un centro puede mejorar la eficiencia del flujo de trabajo y ayudar a reducir el estrés y la ansiedad de los pacientes.
El sistema está indicado para que lo utilicen proveedores de atención médica formados y cualificados para evaluar anomalías mamarias palpables y no palpables en pacientes adultos remitidos para un estudio de diagnóstico por imágenes de la mama después de una presentación clínica u otros exámenes de imágenes como una mamografía de detección.
Seno Medical Instruments, Inc. es una empresa de imágenes médicas con sede en San Antonio, Texas, comprometida a mejorar la eficiencia (y reducir la complejidad) del diagnóstico del cáncer a través de su nueva modalidad: imágenes optoacústicas. Aprobado por la FDA de EE.UU. en enero de 2021, con aprobación suplementaria en junio de 2022, el sistema de imágenes Imagio® de Seno es una nueva modalidad que combina luz, sonido e inteligencia artificial integrada para proporcionar información que antes no estaba disponible para los médicos. El resultado es una confianza sustancialmente mejorada en los resultados del diagnóstico que conduce a evaluaciones en tiempo real y vías de atención optimizadas. Para obtener más información sobre la tecnología y las aplicaciones de imágenes Imagio® de Seno Medical, visite www.SenoMedical.com.
Contacto: Alex Hamlow, (210) 615-6501, [email protected]
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