Le système d'imagerie de nouvelle génération de Seno Medical Imagio® obtient Union européenne (EU) Dispositif médical Règlement (MDR) CE Mark Certification
La certification CE Mark permet à Seno Medical de commercialiser et de vendre la dernière version de son système d'imagerie Imagio® avec opto-acoustique, son, et intelligence artificielle dans l'Union européenne .
SAN ANTONIO, 28 janvier 2026 /PRNewswire/ -- Seno Medical a reçu la certification CE pour son système d'imagerie Imagio® de nouvelle génération, le modèle 9100. UE MDR La marque CE indique qu'un dispositif médical répond aux normes strictes de sécurité, de performance et de qualité établies au niveau mondial, évaluées par des organismes notifiés agréés pour la certification dans l'UE, et est obligatoire pour la vente du produit dans l'Union européenne et au-delà.
"La certification MDR de l'UE est l'un des processus réglementaires les plus difficiles, et nous sommes très heureux d'avoir atteint cette étape importante pour notre dernière version du système Imagio® ", a commenté Tom Umbel, PDG de Seno Medical. "Imagio® révolutionnaire bond en avant dans les soins aux patients, et nous sommes ravis de pouvoir collaborer avec nos collègues européens afin d'améliorer les processus de diagnostic pour les prestataires et les patients."
Le système Imagio® aide les médecins, les établissements, et autres fournisseurs de soins de santé qualifiés à différencier les lésions bénignes et malignes du sein en utilisant une nouvelle combinaison d'intelligence artificielle (AI) - SenoGram®, ultrasons, et technologie d'imagerie opto-acoustique pour caractériser et différencier les masses qui peuvent - ou peuvent - ne pas nécessiter d'évaluation invasive diagnostique . Seno Medical a reçu sa première marque CE sous MDD en 2014. Cette mise à jour optimisée pour le marché design de le Imagio® Imaging System, Model 9100, utilise la technologie d'imagerie de pointe OA avec l'aide à la décision clinique AI native.
La technologie Imagio® de Seno combine la lumière, le son, et AI pour fournir de nouvelles informations qui n'ont jamais été disponibles auparavant . L'imagerie opto-acoustique est une nouvelle modalité d'imagerie médicale qui combine des informations fonctionnelles, anatomiques, et morphologiques en utilisant la lumière (optique laser ou opto-acoustique) et le son les ondes plus l'intelligence artificielle propriétaire (SenoGram®) pour produire des images haute résolution, à fort contraste avec l'aide à la décision de l'IA pour les cliniciens. Le résultat est une modalité d'imagerie fonctionnelle diagnostique qui augmente la confiance dans le diagnostic.
Imagio® est non invasif, sans radiation ionisante, sans agent de contraste, sans compression comme pour la mammographie et sans limitation de l'habitus corporel comme pour l'IRM. Imagio® fournit aux cliniciens des informations en temps réel et la possibilité de fournir des résultats le jour même . L'intégration de Imagio® dans un centre peut améliorer l'efficacité du flux de travail et contribuer à réduire le stress et l'anxiété chez les patients.
Le système est indiqué pour par des prestataires de soins de santé formés et qualifiés pour évaluer les anomalies palpables et non palpables du sein chez les patientes adultes qui sont orientées vers un bilan d'imagerie diagnostique du sein à la suite d'une présentation clinique ou d'autres examens d'imagerie tels qu'une mammographie de dépistage.
Seno Medical Instruments, Inc. est une société d'imagerie médicale basée à San Antonio, au Texas, qui s'est engagée à améliorer l'efficacité - et à réduire la complexité - des diagnostics du cancer grâce à sa nouvelle modalité : imagerie opto-acoustique . Approuvé par la FDA américaine en janvier 2021, avec une approbation complémentaire en juin 2022, le système d'imagerie Imagio® de Seno est une nouvelle modalité combinant la lumière, le son et l'I.A. intégrée pour fournir des informations qui n'étaient pas disponibles auparavant pour les cliniciens. Il en résulte une confiance nettement accrue dans les résultats diagnostiques, ce qui permet de procéder à des évaluations en temps réel et de rationaliser les parcours de soins. Pour en savoir plus sur la technologie et les applications d'imagerie Imagio® de Seno Medical, consultez le site www.SenoMedical.com.
Contact : Alex Hamlow, (210) 615-6501, [email protected]
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