Seno Medical's Imagio® der nächsten Generation Bildgebendes System erhält Europäische Union (EU) Medizinische Verordnung (MDR) CE Zeichen Zertifizierung
Die CE-Zertifizierung ermöglicht Seno Medical die Vermarktung und den Verkauf der neuesten Version des Imagio® Bildgebungssystems mit opto-akustischer, akustischer, und künstlicher Intelligenz in der Europäischen Union.
SAN ANTONIO, 28. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Seno Medical hat die CE-Zertifizierung für sein Imagio® Imaging System der nächsten Generation, Modell 9100, erhalten. EU MDR Das CE-Zeichen zeigt an, dass ein Medizinprodukt die strengen, weltweit festgelegten Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards erfüllt, die von benannten Stellen, die für die Erteilung von Zertifizierungen in der EU zugelassen sind, bewertet werden, und ist für den Verkauf des Produkts in der Europäischen Union und darüber hinaus verbindlich.
"Die EU MDR-Zertifizierung ist einer der anspruchsvollsten regulatorischen Prozesse, und wir freuen uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein für unsere neueste Version des Imagio® Systems erreicht haben", kommentiert Tom Umbel, CEO von Seno Medical. "Imagio® liefert einen revolutionären Sprung nach vorne in der Patientenversorgung, und wir sind begeistert, dass wir mit unseren europäischen Kollegen zusammenarbeiten können, um die diagnostischen Prozesse für Anbieter und Patienten zu verbessern."
Das Imagio® System hilft Ärzten, Einrichtungen, und anderen qualifizierten Gesundheitsdienstleistern bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Brustläsionen unter Verwendung einer neuartigen Kombination von künstlicher Intelligenz (AI) - SenoGram®, Ultraschall, und opto-akustischer Bildgebungstechnologie zur Charakterisierung und Unterscheidung von Massen , die - oder nicht - invasivere diagnostische Untersuchung erfordern können. Seno Medical erhielt sein erstes CE-Zeichen unter MDD im Jahr 2014. Dieses aktualisierte marktoptimierte Design des Imagio® Bildgebungssystems, Modell 9100, nutzt modernste OA-Bildgebung Technologie mit nativer KI zur klinischen Entscheidungsunterstützung.
Senos Imagio® Technologie kombiniert Licht, Ton, und KI um neue Informationen zu liefern, die nie zuvor verfügbar waren. Die opto-akustische Bildgebung ist eine neue Modalität in der medizinischen Bildgebung , die funktionelle, anatomische, und morphologische Informationen unter Verwendung von Licht (Laseroptik oder Optoakustik) und Schall plus proprietäre künstliche Intelligenz (SenoGram®) zu hochauflösenden, kontrastreichen Bildern mit KI-Entscheidungshilfe für Kliniker. Das Ergebnis ist eine diagnostische funktionelle Bildgebungsmodalität , die die Diagnosesicherheit erhöht.
Imagio® ist nicht-invasiv, hat keine ionisierende Strahlung, verwendet keine Kontrastmittel, erfordert keine Kompression wie bei der Mammographie und hat keine Einschränkungen des Körperhabitus wie bei der MRT. Imagio® bietet Klinikern Informationen in Echtzeit und die Möglichkeit, noch am selben Tag Ergebnisse zu liefern. Die Integration von Imagio® in ein Zentrum kann die Effizienz der Arbeitsabläufe verbessern und dazu beitragen, Stress und Ängste bei Patienten zu verringern.
Das System ist indiziert für die Verwendung durch geschulte und qualifizierte Gesundheitsdienstleister zur Beurteilung tastbarer und nicht tastbarer Brustanomalien bei erwachsenen Patientinnen, die nach einer klinischen Vorstellung oder anderen bildgebenden Untersuchungen, wie z. B. einer Screening-Mammographie, zur diagnostischen Bildgebung der Brust überwiesen werden.
Seno Medical Instruments, Inc. ist ein in San Antonio, Texas, ansässiges Unternehmen für medizinische Bildgebung , das sich mit seiner neuen Modalität für die Verbesserung der Effizienz - und die Verringerung der Komplexität - der Krebsdiagnostik einsetzt: opto-akustische Bildgebung. Das Imagio® Imaging System von Seno ist eine neue Modalität, die Licht, Ton und integrierte künstliche Intelligenz kombiniert, um Informationen zu liefern, die Klinikern bisher nicht zur Verfügung standen. wurde im Januar 2021 von der amerikanischen FDA zugelassen, mit einer ergänzenden Zulassung im Juni 2022. Das Ergebnis ist eine deutlich verbesserte Zuverlässigkeit der Diagnoseergebnisse, die zu Echtzeitbewertungen und optimierten Behandlungspfaden führt. Um mehr über die Imagio® Bildgebungstechnologie und -anwendungen von Seno Medical zu erfahren, besuchen Sie www.SenoMedical.com.
Kontakt: Alex Hamlow, (210) 615-6501, [email protected]
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