EpiBone, Inc. erhält die FDA-Zulassung für den Beginn der ersten menschlichen Phase 1/2-Studie mit seinem Knochenprodukt EB-CMF
Mögliche bahnbrechende Technologie für den Knochenersatz auf Stammzellbasis
NEW YORK, 22. Mai 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. gab heute bekannt, dass die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration, FDA) ihre IND-Freigabe (Investigational New Drug) erteilt hat, um mit einer klinischen Phase-1/2-Studie mit ihrem führenden Knochenprodukt EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF) als mögliche Behandlung von Ramus-Kontinuitätsdefekten im Unterkiefer fortzufahren. Der Ramus ist ein wichtiger Bestandteil des Kieferknochens zur Befestigung der mit dem Kauen verbundenen Muskeln.
EB-CMF ist ein lebendiges, anatomisch korrektes Knochentransplantat, das aus patienteneigenen, fetthaltigen Stammzellen hergestellt wird. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, Knochen aus dem Körper eines Patienten zu entnehmen, was möglicherweise Schmerzen sowie Operationszeiten und Krankenhausaufenthalte reduziert. Gleichzeitig wird eine Passgenauigkeit an den Defekt ermöglicht.
„Wir sind stolz auf die Arbeit, die in diese IND gesteckt wurde, und sind unserem gesamten Team sowie allen unseren Investoren, Beratern und Vorreitern auf diesem Gebiet dankbar, die dies ermöglicht haben", kommentierte Dr. Nina Tandon, CEO und Mitbegründerin von EpiBone. „Unsere Technologie hat das Potenzial, den Bereich der Skelettrekonstruktion, wie wir ihn kennen, zu verändern. Unser Ziel ist es, so vielen Patienten wie möglich zu helfen, die optimale Form und Funktion auf möglichst nahtlose, langfristige und natürliche Weise wiederzuerlangen."
Die klinische Phase-1/2-Studie wird das EB-CMF-Produkt direkt bei Patienten mit mandibulären Ramus-Kontinuitätsdefekten, die eine Rekonstruktion erfordern, untersuchen. Neben der primären Sicherheit von EB-CMF soll die Studie auch die Wirksamkeit von EB-CMF bei der Knochenrekonstruktion sowie bei der Integration mit dem nativen Gewebe nachweisen. Das Unternehmen rechnet mit der Aufnahme von 6 Patienten in diese Studie. Das Unternehmen hofft, dass diese Studie die Erforschung anderer potenzieller Indikationen für andere gesichtsrekonstruktive Operationen, die Knochentransplantationen erfordern, sowie Studien zum Knorpelersatz im Knie und anderen Körperregionen unterstützen wird.
Informationen zu EpiBone
EpiBone, Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen für regenerative Medizin, das sich auf die Rekonstruktion des Skeletts konzentriert. An der Schnittstelle von Biologie und Technik nutzt das Unternehmen die Kraft der patienteneigenen Zellen, um lebendige Lösungen zu schaffen, die nahtlos in den Körper eines Patienten integriert werden. EpiBone entwickelt derzeit eine Pipeline von Knochen-, Knorpel- und Verbundprodukten (Knochen und Knorpel).
Weitere Informationen finden Sie auf der Website https://www.epibone.com/.
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