La FDA aprueba el primer ensayo clínico en humanos fase 1/2 del producto óseo EB-CMF de EpiBone, Inc.
Potencial tecnología innovadora para el reemplazo de huesos con células madre
NUEVA YORK, 22 de mayo de 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. le ha otorgado una autorización Investigational New Drug (IND) para llevar a cabo un ensayo clínico fase 1/2 de su producto líder óseo EpiBone-Craniomaxilofacial (EB-CMF) como tratamiento potencial de los defectos de continuidad en la rama mandibular. La rama mandibular es un componente clave del hueso de la mandíbula que se fija a los músculos asociados con la masticación.
EB-CMF es un injerto óseo anatómicamente vivo que se crea con las células madre adiposas del propio paciente. Esto elimina la necesidad de recolectar hueso del cuerpo del paciente, lo que reduciría potencialmente el dolor, el tiempo de cirugía y la hospitalización mientras crearía un ajuste perfecto con el defecto.
"Nos sentimos orgullosos de la labor realizada para lograr esta IND. Damos las gracias a todo el equipo, nuestros inversores, asesores y embajadores en el sector que han logrado que esto sea posible", comentó la Dra. Nina Tandon, directora ejecutiva y cofundadora de EpiBone. "Nuestra tecnología puede cambiar el campo de la reconstrucción ósea tal y como la conocemos. Nuestro objetivo es ayudar a cuantos más pacientes mejor para que recuperen una forma y función óptimas, de la manera más eficiente y natural posible, para largo plazo".
El ensayo clínico fase 1/2 evaluará el producto EB-CMF directamente en pacientes con defectos de continuidad en la rama mandibular que necesitan reconstrucción. El estudio, además de analizar la seguridad de EB-CMF, también se ha diseñado para demostrar la eficacia de EB-CMF en reconstrucción ósea y su integración con el tejido natural. La compañía espera inscribir a 6 pacientes en este ensayo. La compañía espera que este estudio oriente la exploración de otros usos potenciales para cirugías de reconstrucción que necesiten injertos óseos, además de usos para el reemplazo del cartílago de la rodilla y otras zonas del cuerpo.
Acerca de EpiBone
EpiBone, Inc. es una empresa privada de medicina regenerativa centrada en la reconstrucción ósea. La compañía, que está en la intersección entre biología e ingeniería, saca provecho de las células del propio paciente para crear soluciones vivas que se convierten en una parte más del cuerpo del paciente. En estos momentos, EpiBone, está desarrollando una cartera de productos óseos, cartílago y compuestos (óseo y cartílago).
Para más información, visite: https://www.epibone.com/
Aviso legal
Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se pueden identificar por incluir términos tales como "plan", "cambio", "será", "en consecuencia de", "reforzar", "desarrollo" y la negación de dichos términos o términos y expresiones similares, que se basan en las expectativas, supuestos, estimaciones y proyecciones actuales de EpiBone sobre su negocio, tecnología, desarrollo del producto y sector. Dichas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían tener un resultado que difiera materialmente del esperado e incluyen, sin limitarse, la capacidad de EpiBone de (1) proteger debidamente o imponer sus derechos de propiedad intelectual, (2) desarrollar y comercializar productos y tecnologías nuevas en el momento indicado (o hacerlo), (3) riesgos asociados con adquisiciones e inversiones estratégicas y (4) atraer y retener a personal cualificado. En consecuencia, le advertimos que no considere con excesiva certidumbre las declaraciones de futuro mencionadas. Asimismo, este comunicado no constituye una oferta de venta ni una solicitud de una oferta para la compra de valores.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg
Share this article