EpiVax y la FDA publican nuevos hallazgos sobre la teriparatida genérica

- Científicos de EpiVax y la FDA publican nuevos hallazgos sobre los riesgos de inmunogenicidad de las impurezas relacionadas con péptidos en la teriparatida genérica

PROVIDENCE, R.I., 9 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc., junto con la colaboración científica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y CUBRC, Inc. (Buffalo, NY), anuncia la publicación de un estudio titulado "Evaluación del riesgo de inmunogenicidad de impurezas relacionadas con péptidos identificadas en productos genéricos de teriparatida". El estudio utiliza diversas herramientas para evaluar si las impurezas relacionadas con péptidos pueden influir en las respuestas inmunitarias no deseadas en la teriparatida genérica (TPT), un factor importante para garantizar la seguridad y la comparabilidad de los medicamentos genéricos de péptidos.

La teriparatida, un péptido recombinante utilizado para tratar la osteoporosis, se encuentra entre los productos peptídicos destacados en una guía reciente de la FDA que recomienda que los solicitantes evalúen el riesgo de inmunogenicidad de los genéricos sintéticos presentados mediante una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA). Si bien establecer la uniformidad del principio activo farmacéutico es un requisito regulatorio clave, las impurezas derivadas de los procesos de fabricación pueden introducir cambios en la secuencia con el potencial de generar nuevos "epítopos de células T".

El estudio evalúa sistemáticamente la teriparatida y varias impurezas teóricas u observadas utilizando los métodos ortogonales del enfoque PANDA de EpiVax: evaluación in silico (aprovechando las herramientas de predicción y caracterización de epítopos de células T, EpiMatrix^® y JanusMatrix^®), ensayos de unión de HLA in vitro y ensayos de células T humanas.

Los investigadores identificaron múltiples impurezas con un potencial inmunogénico previsto mayor que la secuencia de referencia de teriparatida mediante herramientas computacionales. Los análisis experimentales corroboraron estas predicciones, revelando una mayor unión al HLA y una mayor respuesta de las células T para varias impurezas, en comparación con la propia teriparatida. Cabe destacar que el estudio reveló una región potencialmente tolerogénica dentro de la secuencia de teriparatida que podría reducir las respuestas al fármaco, pero que podría verse alterada por cambios en la secuencia de las impurezas.

"Esta colaboración con científicos de la FDA subraya el poder de combinar métodos computacionales robustos y de laboratorio para comprender mejor y mitigar los riesgos de inmunogenicidad en el desarrollo de péptidos genéricos", afirmó la doctora Vibha Jawa (CSO, EpiVax). "Nuestros hallazgos ofrecen un marco práctico para que los desarrolladores se adapten a las directrices de la FDA sobre la evaluación de impurezas y destacan las oportunidades para fortalecer la seguridad de los péptidos".

El estudio puede ayudar a los fabricantes de péptidos genéricos a identificar impurezas preocupantes que podrían contribuir a la inmunogenicidad y, por lo tanto, deberían controlarse en el medicamento genérico.

Declaración de financiación de la FDA

La investigación descrita fue realizada por EpiVax en colaboración con CUBRC, Inc. y colaboradores de la FDA, con el apoyo del contrato HHSF223018186C de la FDA. El contenido de este comunicado es responsabilidad del/de los autor(es) y no representa necesariamente las opiniones oficiales ni el respaldo de la FDA/HHS ni del Gobierno de Estados Unidos.

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