EpiVax und Wissenschaftler der FDA veröffentlichen neue Erkenntnisse zu den Immunogenitätsrisiken von peptidbezogenen Verunreinigungen in generischem Teriparatid
PROVIDENCE, R.I., 9. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. gibt in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und CUBRC, Inc. (Buffalo, NY) die Veröffentlichung einer Studie mit dem Titel „Immunogenicity Risk Assessment of Peptide-Related Impurities Identified in Generic Teriparatide Products" bekannt. Die Studie verwendet eine Reihe verschiedener Instrumente, um zu bewerten, ob peptidbezogene Verunreinigungen unerwünschte Immunreaktionen bei generischem Teriparatid (TPT) beeinflussen können – ein wichtiger Aspekt für die Gewährleistung der Sicherheit und Vergleichbarkeit von generischen Peptidarzneimitteln.
Teriparatid, ein rekombinantes Peptid zur Behandlung von Osteoporose, gehört zu den Peptidprodukten, die in einer aktuellen FDA-Leitlinie hervorgehoben werden, in der empfohlen wird, dass Antragsteller das Immunogenitätsrisiko für synthetische Generika bewerten, die im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) eingereicht werden. Während die Feststellung der Gleichheit des pharmazeutischen Wirkstoffs eine wichtige regulatorische Anforderung darstellt, können Verunreinigungen, die aus Herstellungsprozessen resultieren, Sequenzänderungen hervorrufen, die möglicherweise neue „T-Zell-Epitope" generieren.
Die Studie bewertet systematisch Teriparatid und mehrere theoretische oder beobachtete Verunreinigungen unter Verwendung der orthogonalen Methoden des PANDA-Ansatzes von EpiVax: In-silico-Bewertung (unter Verwendung der T-Zell-Epitop-Vorhersage- und Charakterisierungswerkzeuge EpiMatrix® und JanusMatrix®), In-vitro-HLA-Bindungsassays und humane T-Zell-Assays.
Die Forscher identifizierten mithilfe der computergestützten Tools mehrere Verunreinigungen mit einem höheren vorhergesagten immunogenen Potenzial als die Referenzsequenz von Teriparatid. Experimentelle Analysen bestätigten diese Vorhersagen und zeigten eine verstärkte HLA-Bindung und T-Zell-Reaktionen für mehrere Verunreinigungen im Vergleich zu Teriparatid selbst. Insbesondere zeigte die Studie einen potenziell tolerogenen Bereich innerhalb der Teriparatid-Sequenz auf, der die Reaktionen auf das Medikament verringern könnte, jedoch durch Sequenzveränderungen in den Verunreinigungen gestört werden könnte.
„Diese Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der FDA unterstreicht die Vorteile einer Kombination aus robusten computergestützten und nassen Labormethoden, um Immunogenitätsrisiken bei der Entwicklung generischer Peptide besser zu verstehen und zu mindern", erklärte Dr. Vibha Jawa (CSO, EpiVax). „Unsere Ergebnisse bieten einen praktischen Rahmen für Entwickler, die sich mit den FDA-Leitlinien zur Bewertung von Verunreinigungen befassen, und zeigen Möglichkeiten zur Verbesserung der Sicherheit von Peptidarzneimitteln auf."
Die Studie könnte Herstellern von generischen Peptiden dabei helfen, bedenkliche Verunreinigungen zu identifizieren, die zur Immunogenität beitragen und daher in generischen Arzneimitteln kontrolliert werden sollten.
Erklärung zur Finanzierung durch die FDA
Die beschriebene Forschung wurde von EpiVax in Zusammenarbeit mit CUBRC, Inc. und Mitwirkenden der FDA durchgeführt und durch den FDA-Vertrag HHSF223018186C unterstützt. Der Inhalt dieser Pressemitteilung stammt von den Autoren und gibt nicht unbedingt die offiziellen Ansichten oder Empfehlungen der FDA/HHS oder der US-Regierung wieder.
Pressekontakt:
Sarah Moniz
Director, Business Development
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