Erteilung des Status eines Therapiedurchbruchs für Sanbexin-Sublingualtabletten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
NANJING, China, 16. September 2024 /PRNewswire/ -- Am 2. September 2024 gab Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) bekannt, dass die Sanbexin-Sublingualtabletten (Edaravone- und Dexborneol-Sublingualtabletten), ein innovatives Medikament gegen Schlaganfall, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) erhalten hat. Sanbexin-Sublingualtabletten sind das erste innovative Medikament der Welt, das von der FDA als Durchbruchstherapie für die Behandlung von Schlaganfällen anerkannt wurde.
Die Ausweisung als Breakthrough Therapy (bahnbrechende Therapie) stammt aus den Bestimmungen des 《 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act》 (Gesetz über die Sicherheit und Innovation der Food and Drug Administration). Der Status soll die Entwicklung und behördliche Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Krankheiten beschleunigen und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die Ausweisung wird für die Medikamente von Vorteil sein, da sie die Leitlinien der FDA für die klinische Entwicklung erhalten, den klinischen Entwicklungsprozess im Ausland beschleunigen und auch die Zeit für die Überprüfung der Vermarktung durch die Ausweisung als vorrangig zu prüfendes Arzneimittel erheblich verkürzen dürfte.
Die Einstufung als bahnbrechende Therapie beruht auf der signifikanten Verbesserung der Wirksamkeitsdaten, die die Sublingualtabletten in einer früheren klinischen Studie gezeigt haben. Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie in China zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall zeigten, dass Sanbexin-Sublingualtabletten die neurologische Erholung und die Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten und die erwarteten Wirksamkeitsendpunkte mit einem günstigen Sicherheitsprofil erfüllten. JAMA Neurology veröffentlichte die wichtigsten Ergebnisse der Studie online.
Die Ausweisung wird für Simcere von Vorteil sein, da sie die Unterstützung der FDA bei der klinischen Entwicklung von Sanbexin-Sublingualtabletten ermöglicht, den klinischen Entwicklungsprozess im Ausland beschleunigt und durch die Ausweisung als vorrangig zu prüfendes Arzneimittel voraussichtlich auch die Zeit für die Marktzulassung erheblich verkürzt.
Laut einem kürzlich in „The Lancet" veröffentlichten Artikel ist der Schlaganfall weltweit die zweithäufigste Ursache für Tod und Behinderung, mit 12 Millionen Neuerkrankungen und 6,6 Millionen Todesfällen pro Jahr. Unter ihnen ist der akute ischämische Schlaganfall die häufigste Form des Schlaganfalls, der etwa 70 % aller Schlaganfälle ausmacht und in allen Ländern der Welt eine große Krankheitslast darstellt. Die Wirksamkeit der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls ist stark zeitabhängig. Eine möglichst frühzeitige Behandlung hilft den Patienten, ihren Krankheitsverlauf zu verbessern und Behinderungen zu vermeiden.
Sanbexin-Sublingualtabletten sind ein zytoprotektiver Wirkstoff für das Gehirn, der sich aus Edaravone und Dexborneol zusammensetzt, zwei Wirkstoffen mit synergistischen antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen, die die durch den AIS verursachte Schädigung oder Beeinträchtigung der Gehirnzellen erheblich reduzieren können. Diese einzigartige sublinguale Formulierung kann sich schnell auflösen, sobald sie mit dem Speichel unter der Zunge in Berührung kommt, und über den sublingualen Venenplexus in das Blut aufgenommen werden, was die Flexibilität der Schlaganfallbehandlung erhöhen dürfte. Sequentielle Therapie mit der im Handel erhältlichen konzentrierten Sanbexin-Lösung zur Injektion. Diese beiden Formeln ermöglichen es den Patienten, innerhalb und außerhalb des Krankenhauses eine vollständige Behandlung zu erhalten.
Am 28. Juni 2023 wurde der Zulassungsantrag für Sanbexin-Sublingualtabletten in China von der National Medical Products Administration angenommen. Die erste Indikation ist die Verbesserung der neurologischen Symptome, der täglichen Aktivitäten und der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von AIS. In den Vereinigten Staaten wurden klinische Studien der Phase I für Sanbexin-Sublingualtabletten an gesunden Probanden abgeschlossen.
KONTAKT: Haoyun Huang, [email protected]
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