ESTEVE obtiene resultados positivos de su fármaco E-58425 en dolor agudo
BARCELONA, España, October 16, 2013 /PRNewswire/ --
Los datos del ensayo de Fase II muestran una mayor eficacia y seguridad comparado con el placebo y un tratamiento estándar en pacientes con dolor agudo posoperatorio moderado o severo
El E-58425 es un nuevo producto, primero en su clase, y patentado
Los datos confirman alivio sustancial y clínicamente relevante del dolor con dosis bajas de E-58425 asociado a un mejor perfil de seguridad y de tolerabilidad y a un mejor balance beneficio-riesgo
16 octubre, 2013. ESTEVE, compañía farmacéutica dedicada a desarrollar nuevos tratamientos contra el dolor (http://www.esteve.es/EsteveFront/IDI.do), anuncia resultados positivos del ensayo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de E-58425 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo.
E-58425 es un nuevo producto co-cristal patentado y constituido por dos principios activos. Las pruebas clínicas de fase I ya demostraron que E-58425 tenía varias propiedades distintas y optimizadas con respecto a la co-administración de los principios activos, lo cual distingue y diferencia claramente a E-58425.
Los datos se han obtenido a partir de un ensayo clínico fase II aleatorizado a doble ciego y controlado con placebo y tramadol (100 mg) realizado en 420 pacientes, todos ellos con dolor agudo posoperatorio moderado o severo - consecuencia de la extracción de dos o más terceros molares impactados que requirieron también resección ósea.
El objetivo fue evaluar cuáles eran las dosis eficaces de E-58425 comparadas con placebo y tramadol. Todas las dosis probadas de E-58425 (50mg, 100mg, 150mg y 200mg), contienen cantidades de cada principio activo consideradas subterapéuticas en el modelo de dolor moderado o severo utilizado.
Los resultados muestran que:
- E-58425 a dosis de 100mg, 150mg y 200mg se asocia a una actividad analgésica clínicamente relevante, estadísticamente significativa y dependiente de la dosis en la variable principal de valoración (suma de las diferencias en intensidad del dolor a las 8 h) versus placebo (P < 0.002 para las tres dosis de E-58425).
- E-58425 a dosis de 100mg, 150mg y 200mg se asocia a una actividad analgésica clínicamente relevante, estadísticamente significativa y dependiente de la dosis en la variable principal de valoración versus tramadol 100 mg (P < 0.02 para las tres dosis de E-58425). Por otra parte, con E-58425 a dosis de 50 mg se obtiene una eficacia cuantitativamente superior respecto a los pacientes del grupo tratados con la dosis de 100mg de tramadol.
- Se observa un inicio más rápidoy una mayor duración de la acción analgésica, así como una menor necesidad de medicación de rescate con E-58425.
- En cuanto al perfil de seguridad y tolerabilidad, 50mg y 100mg de E-58425 mostraron una frecuencia de efectos adversos asociados con la medicación de estudio muy similar a la del placebo. Además, en los pacientes tratados con una dosis de 150mg de E-58425 esta frecuencia de efectos adversos es 50% menor que con el grupo control tratado con 100 mg de tramadol.
Los resultados de fase II respaldan el Concepto de Producto: alivio sustancial y clínicamente relevante del dolor con dosis bajas de E-58425 (y, por tanto, dosis bajas de cada API) asociado a un mejor perfil de seguridad y de tolerabilidad y a un mejor balance beneficio-riesgo. Por tanto, E-58425 demuestra una gran mejora de la eficacia y una mejora significativa del balance beneficio-riesgo respecto a lo que cabría esperar de cada componente individual.
Los resultados del ensayo clínico fase II corroboran que, si bien ambos principios activos actúan a través de distintos mecanismos de acción complementarios centrales y periféricos para lograr sinergia en eficacia, no hay solapamiento en seguridad, tolerabilidad y metabolismo, por lo que no cabe esperar problemas imprevistos de seguridad ni interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.
Los datos demuestran el uso potencial de E-58425 en dolor agudo moderado o severo; pero la solidez de los resultados también sugiere que podría ser un nuevo medicamento de gran valor para tratar el dolor crónico moderado o severo.
Actualmente, ESTEVE está buscando socios para seguir desarrollando E-58425 en dolor agudo y crónico moderado o severo.
E-58425 ha sido objeto de ayuda por parte del Ministerio de Economía y Competitividad.
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