FLEX Vessel Prep™ System Données à 6 mois du registre FLEX FIRST AV et expérience de préparation du vaisseau de Hambourg avant l'angioplastie présentées au Charing Cross Symposium.
MINNEAPOLIS, 23 avril 2025 /PRNewswire/ -- VentureMed Group, Inc., un leader privé dans les innovations de dispositifs médicaux pour l'accès artérioveineux (AV) et la maladie artérielle périphérique (PAD), a annoncé des données présentées au Charing Cross Symposium, du 23 au 25 avril, à Londres, en Angleterre. Dans l'ensemble, les données du monde réel représentées dans les deux présentations ont démontré que le système FLEX Vessel Prep™ (VP) est conçu pour préparer le vaisseau afin de maximiser les résultats, tout en minimisant les complications.
Présentation 1 : The FLEX FIRST AV Registry, résultats à 6 mois
Ari Kramer, MD
Chercheur principal
Spartanburg Medical Center
Spartanburg, Caroline du Sud
"Le système FLEX VP System a changé ma façon d'aborder les sténoses résistantes. Cette étude confirme ce que j'ai constaté de visu : les micro-incisions à profondeur contrôlée offrent non seulement une précision technique, mais aussi un réel impact clinique en réduisant les réinterventions. Il ne s'agit pas seulement d'un nouvel outil. FLEX représente un changement de paradigme dans la façon dont nous envisageons la préparation des vaisseaux - en passant d'une dilatation par force émoussée à une approche plus raffinée, de type chirurgical. Il s'agit d'une médecine endovasculaire de précision, et nos patients le méritent".
Le FLEX FIRST AV Registry 6-Month Real-World Results est un registre d'observation multicentrique portant sur 130 patients hémodialysés atteints de FAV/GAB et présentant un dysfonctionnement de l'accès vasculaire.
Les résultats à 6 mois du FLEX FIRST AV Registry ont démontré l'innocuité de la procédure et une durabilité cliniquement significative dans une population de patients du monde réel présentant des types de lésions difficiles.
- 0 Effets indésirables graves après 1 mois de suivi
- 70,7 % de perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois
- 76,3 % de perméabilité de la lésion cible dans les lésions de l'arc céphalique
- 100% de réussite technique dans la livraison des dispositifs pour toutes les procédures
Presentation 2: La préparation du vaisseau avant l'angioplastie médicamenteuse améliore les taux de perméabilité de la lésion cible de l'accès vasculaire d'hémodialyse
Robert Shahverdyan, MD
Médecine d'accès vasculaire
Hambourg, Allemagne
"Après avoir utilisé FLEX chez plus de 70 patients et l'avoir comparé à des ballons à haute pression, à ultra-haute pression et à des ballons d'évaluation, les taux de réintervention sont clairement inférieurs. Les résultats que nous obtenons avec FLEX ne sont pas seulement bons, ils sont cohérents quel que soit le type d'accès, la localisation des lésions et le profil des patients. C'est ma méthode de préparation préférée pour les sténoses résistantes et elle change notre façon d'aborder le maintien de l'accès".
Le rôle de Vessel Prep avant l'angioplastie médicamenteuse a démontré qu'il s'agissait d'un moyen efficace de traiter l'accès vasculaire dans un ensemble de localisations et de lésions.
Les résultats de la préparation des vaisseaux avant l'angioplastie médicamenteuse avec FLEX observés par Dr. Shahverdyan à Hambourg sont les suivants :
- Les résultats en matière de perméabilité ont favorisé la VP + DCB, avec des taux de perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 et 12 mois de 86,0 % et 73,6 %, respectivement.
- Les réinterventions par année-patient étaient significativement plus faibles dans le groupe VP (0,372) que dans les groupes POBA (0,695) et SB (0,917) (p<0,0001).
- Interventions sur l'arc céphalique à 12 mois : 3 sur 4 (75 %) ont maintenu le TLPP contre 0 sur 2 (0 %) dans le groupe POBA et 0 sur 2 (0 %) dans le groupe SB.
- VP + DCB offre une alternative prometteuse pour la prise en charge des sténoses de VA dans des contextes cliniques réels.
Pourquoi FLEX FIRST pour la préparation des navires ?
"Nous sommes reconnaissants au Dr Kramer et au Dr Shahverdyan pour leur travail inlassable et nous les félicitons pour leurs études cliniques bien menées.Ces données élargissent la base des preuves de réussite du dispositif FLEX Vessl Prep. Les patients d'AV Access, partout dans le monde, méritent d'avoir accès aux technologies et aux algorithmes démontrés dans ces études", a déclaré Denis Harrington, président-directeur général de VentureMed Group.
À propos de VentureMed Group & FLEX Vessel Prep™ System
VentureMed Group, Inc. est une société pionnière dans le domaine des dispositifs médicaux qui se consacre à l'avancement des solutions endovasculaires pour l'accès artérioveineux (AV) et les interventions liées aux maladies artérielles périphériques (PAD). La technologie phare de la société, le FLEX Vessel Prep™ System, est conçue pour optimiser la préparation des vaisseaux à l'aide de sa technologie propriétaire Kinetic Endovascular Micro-incision Creation (KEMIC). Contrairement aux approches traditionnelles basées sur des ballons qui appliquent une pression statique, KEMIC tire parti d'un mouvement contrôlé et d'une apposition dynamique des vaisseaux pour créer des micro-incisions longues et précises. Lorsque FLEX est tiré vers l'arrière à travers le vaisseau, la pression extérieure des entretoises assure un contact continu avec la paroi du vaisseau, tandis que le mouvement de recul des lames génère une série de micro-incisions précises.
Ce mécanisme unique facilite le gain de lumière, peut améliorer l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une thérapie combinée et peut réduire les traumatismes des vaisseaux, diminuant ainsi le risque de resténose. Avec l'autorisation FDA 510(k) et l'approbation du CE Mark, FLEX redéfinit la préparation des vaisseaux et fait progresser les options thérapeutiques pour les patients du monde entier.
Pour plus d'informations, consultez le site www.VentureMedgroup.com.
Relations avec la presse : Tom Michals
[email protected]
+1(763) 951-0280
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/658751/VentureMed_Group_Logo.jpg
Share this article