Gan & Lee Pharmaceuticals gibt die Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für das neuartige Glucagon-Like Peptide-1-Analogon GZR18 durch die US-FDA bekannt
PEKING und BRIDGEWATER, N.J., 8. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (im Folgenden als Gan & Lee bezeichnet, Aktiencode: 603087.SH), freut sich bekannt zu geben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für den Wirkstoff GZR18 des Unternehmens zur Verbesserung der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus genehmigt hat. Bei dem Prüfpräparat GZR18 handelt es sich um ein neuartiges Analogon von Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1), einem Inkretin-Hormon, das bei hohem Blutzucker für zahlreiche glucoregulatorische Wirkungen wie die Stimulierung der Insulinsekretion und die Hemmung von Glucagon verantwortlich ist.1
Derzeit leben weltweit 537 Millionen Erwachsene (20-79 Jahre) mit Diabetes2, wobei der Typ-2-Diabetes mellitus etwa 90 % aller Diabetesfälle ausmacht.3 Gan & Lee sind sich der globalen Belastung durch Typ-2-Diabetes mellitus bewusst. „Die Genehmigung des IND-Antrags für GZR18 durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen, da wir uns bemühen, Patienten mit Typ-2-Diabetes weltweit zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten zu bieten", sagte Kaushik Dave RPh, PhD, MBA, Vice President, Global Regulatory Affairs. Diese IND-Anerkennung durch die FDA ermöglicht es Gan & Lee, mit der klinischen Phase-I-Studie von GZR18 fortzufahren.
Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals hat das erste in China hergestellte biosynthetische Humaninsulin entwickelt. Derzeit haben wir fünf rekombinante Insulinanaloga in China vermarktet, darunter die langwirksame Glargin-Injektion (Basalin®), die schnellwirksame Lispro-Injektion (Prandilin™), die schnellwirksame Aspart-Injektion (Rapilin®), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin™25), die Aspart 30-Injektion (Rapilin®30) und eine in China zugelassene Humaninsulin-Injektion - die gemischte Protamin-Humaninsulin-Injektion (30R) (Similin®30). Wir haben zwei zugelassene Medizinprodukte in China, nämlich einen wiederverwendbaren Insulininjektionspen (GanleePen) und eine Einweg-Pen-Nadel (GanleeFine®).
Für die Zukunft strebt Gan & Lee eine umfassende Abdeckung auf dem Gebiet der Diabetesdiagnose und -behandlung an. Um unserem Ziel, ein pharmazeutisches Unternehmen von Weltrang zu werden, näher zu kommen, werden wir uns auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Wirkstoffe beteiligen und an der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs und anderen Therapeutika arbeiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an [email protected].
1.Referenzen
2.Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Erhältlich bei: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
3.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Erhältlich bei: https://www.diabetesatlas.org
4.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Erhältlich bei: https://www.diabetesatlas.org
Gina Antonucci, #: 888-288-5395, [email protected]
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