Green Valley obtiene la aprobación para el estudio clínico de fase III de oligomanato de sodio
- Green Valley obtiene la aprobación para investigación de nuevo fármaco de la FDA estadounidense para el estudio clínico internacional de fase III de oligomanato de sodio
SHANGHAI, 27 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- El 8 de abril de 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, China, recibió la carta con la decisión oficial de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos sobre la solicitud para el estudio clínico internacional, multicentro, de fase III GV-971. La carta indicaba que el " Estudio puede proceder" con la investigación clínica propuesta en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer, y la fecha efectiva para iniciar la investigación de nuevo fármaco es el 3 de abril de 2020.
GV-971 es una mezcla administrada oralmente de oligosacáridos lineales acídicos derivados de algas marrones marinas. Los estudios preclínicos sobre su mecanismo de acción muestran que GV-971 puede mejorar la función cognitiva redeterminando el equilibrio de la microbiota gastrointestinal, inhibiendo el aumento anormal de metabolitos específicos de esta microbiota intestinal, reduciendo la inflamación periférica y central, deposición de β-amiloide e hiperfosforilación de proteina Tau. Un creciente cuerpo de evidencia revela que la microbiota intestinal se correlaciona altamente con la incidencia de enfermedad de Parkinson, depresión, autismo y otras enfermedades del sistema nervioso central. GV-971 obtuvo la aprobación condicional de la China NMPA para mejorar la función cognitiva de pacientes que viven con enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada el 2 de noviembre de 2019 y se lanzó en China el 29 de diciembre de 2019.
Basándose en el paquete de datos completo de la química, fabricación y controles (CMC) no clínica de GV-971, y los resultados de eficacia y seguridad clínicos de fase III de China utilizados para la aprobación NDA por la China NMPA, Green Valley presentó una solicitud IND a la FDA directamente para un ensayo clínico de fase III multicentro internacional y obtuvo la aprobación, lo que recortará el proceso general para llevar nueva esperanza a pacientes que sufren enfermedad de Alzheimer en todo el mundo.
Green Valley seguirá trabajando con IQVIA (antes conocida como Quntile), la mayor organización de investigación contractual (CRO) del mundo para la operación de ensayo clínico, para gestionar el ensayo clínico de fase III de GV-971. El estudio, que planea reclutar a más de 2.000 pacientes con enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada, y consta de un periodo de tratamiento de doble ciego de 12 meses y un periodo de etiqueta abierta de 6 meses, se realizará en 200 sitios en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico, incluyendo China. Jeffrey Cummings, el ganador del Bengt Winblad Lifetime Achievement Award (2018) de la National Alzheimer's Association of America y profesor de Neurotherapeutics and Drug Development del Neurological Institute, Cleveland Clinic, ha estado liderando el diseño de ensayo clínico y será presidente del Scientific Innovation Committee (SIC) de Green Valley. Los principales investigadores jefe son Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas y otros expertos reconocidos en todo el mundo. Los investigadores líderes en China son el profesor Jia Jianping de Xuanwu Hospital of Capital Medical University y el profesor Xiao Shifu del Shanghai Mental Health Center.
El ensayo clínico de fase III se completará en 2024, y la presentación de solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) se espera para 2025.
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SOURCE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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