Green Valley získava schválenie výskumu nového lieku v rámci medzinárodného klinického skúšania oligomannátu sodného vo fáze III od Amerického úrady pre lieky a potraviny
ŠANGHAJ, 27. apríla 2020 /PRNewswire/ -- 8. apríla 2020 dostala čínska spoločnosť Shanghai Green Valley Pharmaceuticals oficiálne vyrozumenie od Amerického úradu pre lieky a potraviny (FDA) ku svojej žiadosti o schválenie výskumu nového lieku (IND) v rámci medzinárodného klinického multicentrického skúšania GV-971 fázy III. V liste sa uvádza „Klinické skúšanie môže pokračovať" s navrhovaným klinickým výskumom v rámci liečby pacientov s Alzheimerovou chorobou a dátum účinnosti IND je 3. apríl 2020.
GV-971 je orálne podávaná zmes acidických lineárnych oligosacharidov – derivát morských hnedých rias. Predklinické štúdie mechanizmu účinku tejto zmesi ukazujú, že GV-971 dokáže zlepšiť kognitívne funkcie pretváraním rovnováhy gastrointestinálnej mikrobioty, inhibíciou abnormálneho zvýšenia špecifických metabolitov tejto črevnej mikrobioty, znížením periférneho a centrálneho zápalu, ukladania β-amyloidov a hyperfosforylácie tau proteínu. Rastúci počet dôkazov odhaľuje, že črevná mikrobiota vykazuje vysokú mieru korelácie s výskytom Parkinsonovej choroby, depresie, autizmu a iných ochorení centrálneho nervového systému. GV-971 získal podmienečné schválenie od Čínskeho úradu pre potraviny a lieky na zlepšenie kognitívnych funkcií pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa 2. novembra 2019 a na trh v Číne bol uvedený 29. decembra 2019.
Na základe kompletného súboru neklinických, klinických, chemických, výrobných a kontrolných údajov (CMC) o lieku GV-971 a výsledkoch účinnosti a bezpečnosti klinického skúšania fázy III v Číne, ktoré NMPA použil v žiadosti o schválenie NDA, predložila spoločnosť Green Valley žiadosť o IND Americkému úradu pre lieky a potraviny na medzinárodné multicentrické klinické skúšanie fázy III a získala súhlas, čo znamená skrátenie celého procesu, výsledkom ktorého by mala byť nová nádej pre pacientov trpiacich Alzheimerovou chorobou na celom svete.
Green Valley bude naďalej spolupracovať so spoločnosťou IQVIA (predtým známa ako Quntile), najväčšou zmluvnou výskumnou organizáciou na svete (CRO) v oblasti klinického skúšania s cieľom riadiť klinické skúšanie GV-971 fázy III. Štúdia, do ktorej má byť zaradených viac ako 2 000 pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa a ktorá pozostáva z 12-mesačnej fázy dvojito zaslepenej liečby a 6-mesačnej open-label fázy, sa bude realizovať na 200 miestach v Severnej Amerike, Európe a v ázijsko-tichomorskom regióne vrátane Číny. Jeffrey Cummings, víťaz ceny Bengta Winblada za celoživotné úsilie Národnej asociácie Alzheimerovej choroby Ameriky z roku 2018 a profesor neuroterapie a vývoja liekov v Neurologickom ústave Clevelandskej kliniky, je tvorcom dizajnu klinického skúšania a bude predsedom Výboru pre vedecké inovácie (SIC) spoločnosti Green Valley. Medzi hlavnými skúšajúcimi bude Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas a ďalší svetovo uznávaní odborníci. V Číne povedie klinické skúšanie profesor Jia Jianping z fakultnej nemocnice Xuanwu univerzity Capital Medical a profesor Xiao Shifu zo Šanghajského centra duševného zdravia.
Ukončenie klinického skúšania fázy III je naplánované na rok 2024 a predloženie žiadosti o registráciu nového lieku (NDA) sa očakáva do roku 2025.
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article