Henlius et Intas reçoivent un avis favorable du CHMP pour HETRONIFLY® (approuvé sous le nom de HANSIZHUANG en Chine) sur les marchés européens en tant que traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

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- HANSIZHUANG ® (serplulimab) a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 approuvé pour le traitement de première intention du CPPC au stade étendu

- HETRONIFLY® (serplulimab) devrait devenir le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 disponible en Europe pour le traitement de première intention du CPPC au stade étendu. 

AHMEDABAD, Inde, 22 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Intas Pharmaceuticals Limited (« Intas ») annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation de HETRONIFLY® (serplulimab, approuvé sous le nom de Hansizhuang en Chine), sur les marchés européens.

Serplulimab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PD-1 (mAb) injectable, est le premier anticorps monoclonal innovant développé par Henlius. L'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et la Commission européenne (CE) lui ont accordé le statut de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

Serplulimab sera mis sur le marché par Intas, par l'intermédiaire de sa filiale Accord Healthcare Ltd (Accord), dans plus de 30 pays en Europe. En tant qu'acteur clé du marché mondial de l'oncologie, Accord s'est engagé de longue date dans ce domaine, avec des capacités commerciales éprouvées, et fournit actuellement environ un médicament oncologique injectable sur trois en Europe. Cet avis favorable du CHMP marque une nouvelle étape pour Henlius et Intas dans la mise à disposition du serplulimab pour les patients en Europe.

Le Dr Jason Zhu, directeur exécutif et CEO, Henlius, , déclare : « L'avis favorable du CHMP représente une étape importante dans nos efforts pour accélérer la portée mondiale de nos produits, et valide une nouvelle fois l'approche de Henlius en matière de R&D centrée sur le patient et son engagement en faveur d'une stratégie mondiale. Nous attendons maintenant l'approbation officielle de ce traitement en Europe, qui apportera davantage d'options thérapeutiques et d'espoir aux patients de cette région et du monde entier ».

Paul Tredwell, vice-président exécutif de la région EMENA, Accord,  , déclare : « Je suis ravi de l'avis positif du CHMP. Cela ne renforce pas seulement notre partenariat actuel avec Henlius, mais signifie également que le serplulimab est en bonne voie pour faire partie du paysage thérapeutique des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade étendu, qui ont actuellement des options limitées et sont confrontés à un mauvais pronostic.

Alex Falgas, vice-président principal, développement commercial, Accord, déclare : « L'avis favorable du CHMP sur le serplulimab est un moment charnière dans notre mission de fournir des traitements anticancéreux de classe mondiale aux patients en Europe. Cela renforce notre portefeuille d'oncologie et l'engagement d'Accord à alléger le fardeau du cancer dans le monde, en garantissant un meilleur accès aux thérapies innovantes pour ceux qui en ont besoin ».

Selon GLOBOCAN 2022, le cancer du poumon est le cancer le plus diagnostiqué et le plus meurtrier dans le monde. Plus de 2,48 millions de nouveaux cas de cancer du poumon ont été recensés dans le monde en 2022, ce qui représente 12,4 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer. ^[1] Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) représente 15 à 20 % du nombre total de cas de cancer du poumon et est associé à des métastases précoces, à une progression rapide de la maladie et à un pronostic extrêmement défavorable.

L'avis favorable du CHMP est principalement basé sur ASTRUM-005, une étude clinique internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a évalué le profil d'efficacité et les effets indésirables du serplulimab, inhibiteur de PD-1, associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. 

Références :
^[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

À propos de Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est d'offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l'accent sur l'oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. À ce jour, six produits ont été lancés en Chine, trois ont été approuvés pour une mise sur les marchés étrangers, 24 indications sont approuvées dans le monde entier et trois demandes de mise sur le marché ont été acceptées pour examen en Chine et dans l'UE, respectivement. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités fondamentales de haute efficacité et d'innovation intégrées tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la mise sur le marché. La société a mis en place un centre d'innovation mondial et des installations de fabrication commerciale basées à Shanghai et certifiées par les BPF de la Chine, de l'UE et des États-Unis.

Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant plus de 50 molécules et a continué à explorer les thérapies combinées en immuno-oncologie avec HANSIZHUANG (anticorps monoclonal anti-PD-1) comme produit phare. Outre les produits lancés, HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab, nom commercial : HERCESSI™ aux États-Unis, Zercepac^® en Europe), un anticorps monoclonal biosimilaire développé en Chine et approuvé en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) et HANNAIJIA (neratinib), le produit innovant HANSIZHUANG a été approuvé par la NMPA pour le traitement des tumeurs solides MSI-H, le cancer squameux du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et le carcinome squameux de l'œsophage, ce qui en fait le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du CPPC. De plus, Henlius a mené plus de 30 études cliniques pour 16 produits, renforçant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.

À propos d'Intas
Intas est l'une des principales multinationales de développement, de fabrication et de mise sur le marché de formulations pharmaceutiques dans le monde. La société a mis en place un réseau de filiales sous le nom d'Accord pour la mise sur le marché et la vente sur les marchés hautement réglementés de l'UE, des États-Unis, du Canada, de l'Afrique du Sud, de l'Australie, de l'Asie-Pacifique, de la CEI et de la région MENA. Intas est présent dans plus de 85 pays à travers le monde et plus de 69 % de son chiffre d'affaires provient du commerce mondial, en particulier des marchés très réglementés de l'UE et des États-Unis.

Actuellement classée 6e (selon IQVIA TSA AUGUST 2023 MAT) sur le marché pharmaceutique indien, la société est également la plus grande entreprise privée indienne de produits pharmaceutiques génériques. Si Intas s'est imposée dans des segments thérapeutiques clés tels que le SNC, le système cardiovasculaire, la diabétologie, la thérapie plasmatique, la thérapie cellulaire et génique, la gastro-entérologie, l'urologie et l'oncologie en Inde, l'entreprise est connue pour sa gamme de produits en oncologie et dans d'autres segments thérapeutiques en milieu hospitalier dans l'UE et aux États-Unis.

Le succès et la croissance d'Intas sont directement liés à ses capacités étendues en matière de R&D et de fabrication. Intas exploite seize sites de production de formulations, dont onze en Inde et les autres au Royaume-Uni, en Grèce et au Mexique. Les installations sont accréditées par les principaux organismes de réglementation internationaux tels que la FDA, l'EMA, la MHRA, la TGA et d'autres. Chaque année, l'entreprise investit 6 à 7 % de son chiffre d'affaires dans la R&D. Actuellement, Intas a enregistré plus de 10 000 produits dans le monde entier et dispose d'un pipeline stratégique de plus de 300 produits de grande valeur (FTF/FTM, biosimilaires et NDDS).