ImmunoForge Inc. recibe el ODD de la FDA de EE. UU. para PF1801
SEÚL, Corea del sur y SILVER SPRING, Md., 30 de octubre de 2021 /PRNewswire/ --ImmunoForge (consejeros delegados conjuntos: Sung-Min Ahn, Kiho Chang), una empresa especializada en el desarrollo de nuevos fármacos para enfermedades musculoesqueléticas raras, ha informado que su nuevo fármaco candidato PF1801, que está en desarrollo para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) y la polimiositis (PM) ha recibido la designación de fármaco huérfano (ODD) de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la polimiositis.
La FDA designa las soluciones para enfermedades raras incurables o enfermedades potencialmente mortales como medicamentos huérfanos. Con esta designación de medicamento huérfano, ImmunoForge recibirá varios beneficios, como la exención de las tarifas de solicitud de NDA/BLA, créditos fiscales para ensayos clínicos calificados y derechos exclusivos durante siete años después de la aprobación de comercialización.
La polimiositis es una enfermedad en la que los músculos se debilitan debido a reacciones inflamatorias; aún no se ha identificado la causa de la enfermedad. La distrofia muscular de Duchenne (DMD) es una enfermedad rara causada por la falta o alteración de un gen llamado distrofina, y los pacientes de la enfermedad (generalmente niños pequeños) experimentan pérdida de masa muscular y ocasionalmente conduce a la muerte. El codirector ejecutivo de ImmunoForge, el doctor Sung-Min Ahn, afirma que "esta designación de fármaco huérfano es de gran importancia para confirmar el potencial de PF1801 como tratamiento para enfermedades musculoesqueléticas raras, y esperamos que sirva como una fuente de esperanza para los pacientes que sufren de enfermedades raras con los diversos medicamentos nuevos que estamos desarrollando".
Esta es la segunda vez que ImmunoForge recibe ODD de la FDA para PF1801. El año pasado recibieron la designación de fármaco huérfano para PF1801 para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) y para la indicación de polimiositis, actualmente se están preparando para una reunión de PMDA pre-IND con su socio japonés y están en conversaciones para proceder con los contratos de licencia y transferencia de tecnología dentro de este año.
ImmunoForge ha completado recientemente la financiación de la Serie B de varias empresas de desarrollo de inversiones y está preparando la fabricación de los fármacos de ensayo clínico necesarios para que PF1801 entre en la fase 2 de investigación clínica en el extranjero a principios del próximo año, así como la preparación de datos para la aprobación de IND de la FDA de acuerdo con los cronogramas de desarrollo.
ImmunoForge también tiene una sucursal en EE. UU. y ha fortalecido su competitividad global al contratar al doctor Jim Ballance, quien anteriormente fue vicepresidente de PhaseBio, el desarrollador original de PF1801, como presidente de la filial de EE. UU.
ImmunoForge es una empresa cofundada en 2017 por el doctor Sung-Min Ahn, director del Instituto de Investigación de Ciencias Genéticas Gachon en el Hospital Gil de la Universidad de Gachon, y Kiho Chang, quien ha desarrollado nuevos fármacos y adquirido experiencia en la transferencia de tecnología global durante más de 25 años en Dong-A Pharmaceuticals, LG Life Sciences y Anguk Pharmaceutical, etc., y aspira a convertirse en una empresa de clase mundial como Alexion en el campo de enfermedades musculoesqueléticas raras. El consejero delegado conjunto de ImmunoForge, Kiho Chang, dijo: "En base a la reciente financiación de la Serie B y la designación de ODD de la FDA de EE. UU., ImmunoForge impulsará el desarrollo clínico global y la transferencia de tecnología global de los nuevos fármacos, y apuntan a aparecer en el KOSDAQ para 2023. ImmunoForge crecerá hasta convertirse en una empresa biológica mundial en el campo de las enfermedades musculoesqueléticas raras que actualmente carecen de los tratamientos adecuados".
Contacto de medios: [email protected]
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