Intas Pharmaceuticals et Accord BioPharma deviennent l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de pegfilgrastim avec l'acquisition d'UDENYCA®

USA - Français

• USA - English
• USA - español
• USA - Deutsch

AHMEDABAD, Inde, 7 août 2025 /PRNewswire/ -- Intas Pharmaceuticals, en collaboration avec ses filiales mondiales opérant sous la marque Accord, a renforcé sa position en tant que l'un des principaux fournisseurs mondiaux de pegfilgrastim suite au rachat d'UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) à Coherus BioSciences, Inc.

UDENYCA, un biosimilaire de Neulasta® (pegfilgrastim), élargit considérablement le portefeuille de biosimilaires approuvés par la FDA d'Intas et d'Accord et accélère leur croissance stratégique sur le marché mondial des biosimilaires. Accord est déjà un chef de file du marché du pegfilgrastim en Europe, ayant été le premier à commercialiser un biosimilaire du pegfilgrastim et la seule société à lancer un auto-injecteur, et a maintenu son leadership malgré une concurrence intense. Cette acquisition renforce la présence et l'impact de l'entreprise sur le marché américain et international des biosimilaires.

Avec cette acquisition, Accord BioPharma, la société américaine spécialisée d'Intas, poursuit la commercialisation d'UDENYCA pour réduire l'incidence de l'infection, telle qu'elle se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile. UDENYCA offre trois options d'administration conviviales pour le patient, auto-injecteur (AI), injecteur corporel (OBI) et seringue pré-remplie (PFS), offrant une flexibilité pour le traitement à domicile, en déplacement ou en milieu clinique. Depuis son lancement commercial, plus de 300 000 patients ont été traités par UDENYCA et plus de 1,4 million d'unités ont été distribuées.

Cette acquisition permet non seulement à Accord BioPharma d'élargir sa gamme de produits, mais aussi à Coherus BioSciences d'apporter un grand nombre de talents. Les employés clés de Coherus dans de multiples fonctions, y compris les ventes, le marketing, le financement, la chaîne d'approvisionnement, la qualité et la fabrication, qui ont rejoint Accord BioPharma, joueront un rôle crucial dans la continuité/transition de l'approvisionnement et des services et dans l'expansion du travail de l'entreprise autour de l'UDENYCA.

Chrys Kokino, président d'Accord BioPharma aux États-Unis, déclare :
« La conclusion de l'acquisition d'UDENYCA marque un moment crucial pour Accord BioPharma, car elle renforce non seulement notre présence sur le marché, mais aussi nos capacités alors que nous nous efforçons d'innover et de nous développer dans le domaine des biosimilaires ».

Paul Tredwell, vice-président exécutif, EMENA, Accord, ajoute :
« Avec l'équipe d'Accord Biopharma qui commercialise désormais UDENYCA® dans trois formulations différentes, ce développement renforce l'offre d'Accord et fait progresser notre objectif de devenir le premier fournisseur mondial de pegfilgrastim ».

Binish Chudgar, président et directeur général d'Intas Pharmaceuticals, déclare :
« Nous sommes enthousiasmés par cet ajout au portefeuille d'Accord BioPharma, car il illustre notre engagement à améliorer l'accès des patients à des traitements de haute qualité qui répondent aux besoins changeants des patients et des fournisseurs de soins de santé. Cette acquisition renforce notre position de chef de file mondial dans le domaine du pegfilgrastim et nous permet d'étendre notre division spécialisée sur des marchés internationaux clés ».

INDICATION POUR UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)

UDENYCA est un facteur de croissance leucocytaire indiqué pour :

• Diminuer l'incidence de l'infection, telle qu'elle se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.
• Augmenter la survie des patients exposés de manière aiguë à des doses de radiation myélosuppressives (sous-syndrome hématopoïétique du syndrome d'irradiation aiguë).

Limites d'utilisation
UDENYCA n'est pas indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique en vue d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

INFORMATIONS D'INNOCUITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATION : les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux produits à base de pegfilgrastim ou de filgrastim. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

• Rupture splénique fatale : évaluer les patients qui signalent une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou dans l'épaule pour détecter une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique.
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : 2valuer les patients qui présentent de la fièvre, des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire. Interrompre l'administration d'UDENYCA chez les patients atteints de SDRA.
• Réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie : la majorité des événements signalés sont survenus lors de la première exposition. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, peuvent réapparaître quelques jours après l'arrêt du traitement antiallergique initial. Arrêter définitivement UDENYCA chez les patients présentant des réactions allergiques graves.
• Allergies aux acryliques (UDENYCA ONBODY® uniquement) : l'injecteur corporel (OBI) d'UDENYCA utilise un adhésif acrylique. Pour les patients qui ont des réactions aux adhésifs acryliques, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction importante.
• Crises de drépanocytose : des crises graves et parfois mortelles se sont produites. Arrêter l'administration d'UDENYCA en cas de crise drépanocytaire.
• Glomérulonéphrite : les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), la protéinurie et la biopsie rénale. En général, les événements se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Évaluer et envisager une réduction de la dose ou une interruption d'UDENYCA si le lien de causalité est probable.
• Leucocytose : des numérations de globules blancs de 100 x 109/l ou plus ont été observées chez des patients recevant des produits à base de pegfilgrastim. Il est recommandé de surveiller la formule sanguine complète pendant le traitement par UDENYCA.
• Thrombocytopénie : des cas de thrombocytopénie ont été signalés chez des patients recevant du pegfilgrastim. Surveiller la numération plaquettaire.
• Syndrome de fuite capillaire : des cas ont été signalés après l'administration de G-CSF, y compris de produits à base de pegfilgrastim, et se caractérisent par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence et en gravité et peuvent mettre la vie en danger si le traitement est retardé. En cas d'apparition de symptômes, il convient d'assurer une surveillance étroite et d'administrer un traitement symptomatique standard, pouvant aller jusqu'à la nécessité de soins intensifs.
• Effets potentiels de stimulation de la croissance tumorale sur les cellules malignes : le récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par lequel les produits pegfilgrastim et filgrastim agissent a été trouvé sur des lignées de cellules tumorales. On ne peut exclure la possibilité que les produits à base de pegfilgrastim agissent comme un facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et la myélodysplasie, maladies pour lesquelles les produits à base de pegfilgrastim ne sont pas approuvés.
• Syndrome myélodysplasique (SMD) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou du poumon : un SMD et une LMA ont été associés à l'utilisation du pegfilgrastim en association avec la chimiothérapie et/ou la radiothérapie chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon. Surveiller les patients pour détecter les signes et les symptômes du SMD/de la LMA dans ces contextes.
• Défaillances potentielles de l'appareil (UDENYCA ONBODY uniquement) : des doses manquées ou partielles ont été signalées pour des produits administrés par des injecteurs corporels, le dispositif n'ayant pas fonctionné comme prévu. En cas d'omission d'une dose ou de dose partielle, les patients peuvent être exposés à un risque accru d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection que si la dose avait été correctement administrée. Demander aux patients utilisant l'OBI d'informer immédiatement leur professionnel de santé afin de déterminer la nécessité d'une dose de remplacement d'UDENYCA s'ils pensent que le dispositif n'a pas fonctionné comme prévu.
• Aortite : des cas ont été rapportés chez des patients recevant des produits à base de pegfilgrastim, dès la première semaine suivant le début du traitement. Les manifestations peuvent inclure des signes et symptômes généralisés tels que fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine c-réactive et numération des globules blancs). Possibilité d'aortite en cas d'apparition de signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêter l'administration d'UDENYCA en cas de suspicion d'aortite.
• Imagerie nucléaire : l'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des changements positifs transitoires de l'imagerie osseuse. A prendre en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.

EFFETS INDÉSIRABLES : les effets indésirables les plus fréquents (écart d'incidence ≥ 5 % par rapport au placebo) sont les douleurs osseuses et les douleurs aux extrémités.

Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez le 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou à l'adresse www.fda.gov/medwatch.

Seringue préremplie d'UDENYCA® : 6 mg/0,6 ml dans une seringue unidose préremplie pour usage manuel uniquement.
Auto-injecteur d'UDENYCA® : 6 mg/0,6 ml dans un auto-injecteur unidose pré-rempli.
UDENYCA ONBODY® : 6 mg/0,6 ml dans une seringue unidose préremplie, conditionnée avec l'injecteur corporel d'UDENYCA®.

Les conseillers
Smith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell & Jernigan, L.L.P. ont agi en tant que conseillers juridiques d'Accord et d'Intas dans le cadre de la transaction.

À propos d'Intas Pharmaceuticals
Intas Pharmaceuticals est un pionnier dans le domaine des biosimilaires, ayant développé et lancé l'un des plus grands nombres de biosimilaires indigènes en Inde. Intas Pharmaceuticals a une longue histoire de biosimilaires de qualité accessibles aux plus grand nombre en Inde. Les produits d'Intas tels que Neukine (filgrastim), Pegasta (Pegfilgrastim), Mabtas (rituximab), Razumab (ranibizumab) et Bevatas (bevacizumab) ont transformé la gestion de leurs thérapies respectives en Inde. Eleftha est le dernier témoignage en date de la philosophie « Biosimilar for Billions » d'Intas, qui concrétise son engagement à fournir des soins de qualité au plus grand nombre en Inde. Les biosimilaires d'Intas sont fabriqués dans l'usine de biotechnologie d'Intas Pharmaceuticals, certifiée par les bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne et située près d'Ahmedabad, dans l'État du Gujarat. Pour plus d'informations, consultez le site www.intaspharma.com.  

À propos d'Accord BioPharma
Accord BioPharma, Inc, la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, cherche à fournir des thérapies abordables, accessibles et centrées sur le patient en oncologie, en immunologie et en soins intensifs. En mettant l'accent sur l'amélioration de l'expérience des patients, Accord BioPharma va au-delà de la biologie de la médecine pour voir la maladie du point de vue des patients et développer des thérapies de haute qualité qui ont un impact sur la vie des patients. Accord BioPharma croit en la capacité des biosimilaires à accroître l'accès à un certain nombre de médicaments biologiques qui, par le passé, n'auraient peut-être pas été envisagés pour les patients en raison de leur coût élevé. Accord BioPharma s'efforce d'offrir l'un des portefeuilles de produits biosimilaires les plus complets de l'industrie. Pour plus d'informations, visitez AccordBioPharma.com.

À propos de Coherus BioSciences
Coherus BioSciences, Inc. est une société biopharmaceutique de stade commercial qui se concentre sur la recherche, le développement et la mise sur le marché d'immunothérapies innovantes pour traiter le cancer. Coherus développe un pipeline immuno-oncologique innovant qui devrait être en synergie avec ses capacités commerciales éprouvées en oncologie.

Références : 

1. Informations sur la prescription d'UDENYCA. Coherus BioSciences ; décembre 2023.

Toutes les marques commerciales, les logos et les noms de marque sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2745456/Intas_Accord_Logo.jpg