Keymed Biosciences publie ses résultats annuels pour 2022 : La Société favorise efficacement les progrès cliniques et développe de manière proactive une collaboration stratégique mondiale

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CHENGDU, Chine, 19 mars 2023 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) a annoncé ses résultats annuels pour 2022. Axée sur les besoins cliniques non satisfaits, la Société a continué de développer efficacement des pipelines novateurs et différenciés, de mener de façon proactive une collaboration stratégique mondiale et d'accélérer ses progrès de commercialisation en 2022.

Développement de pipelines novateurs et différenciés

Produit principal CM310 (anticorps IL-4Rα) :

• Lancement de l'essai clinique homologué de phase III pour les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère au premier trimestre de 2022 ; achèvement de l'inscription des patients en novembre 2022 ; l'entreprise prévoit de terminer cet essai et de soumettre la NDA pour cette indication en 2023.
• Diffusion des données cliniques de la phase II pour le traitement du CRSwNP à la fin du mois de mars 2022 : les paramètres d'efficacité primaire sont entièrement atteints avec des résultats positifs ; l'essai de phase III est initié au second semestre de l'année 2022.
• Octroi du statut de traitement révolutionnaire (« Breakthrough Therapy Designation » ou « BTD ») par le CDE pour le traitement de la DA modérée à sévère en juin 2022.
• Obtention de l'approbation IND du CDE pour le traitement de la RA en juillet 2022.
• Obtention de l'approbation IND de la FDA pour le traitement de la DA en août 2022.
• Lancement de l'essai clinique de phase II/III (essai pivot) pour l'asthme modéré à sévère en mars 2023, dirigé par le CSPC.

Produit principal CM326 (anticorps TSLP) :

• Lancement de l'essai clinique de phase Ib/IIa pour les patients atteints de DA modérée à sévère au premier semestre 2022 ; lancement simultané de l'essai clinique de phase II pour les adultes atteints de DA modérée à sévère au second semestre 2022.
• Lancement de l'essai clinique de phase Ib/IIa pour les patients atteints de CRSwNP au second semestre 2022 ; inscription des patients terminée en février 2023.

Produit principal CMG901 (potentiel ADC de la claudine 18.2) :

• Achèvement de l'inscription des patients à l'essai clinique de phase Ia avec augmentation de la dose chez les sujets atteints d'une tumeur solide d'ici le premier semestre 2022 ; essai clinique de phase Ib initié au deuxième trimestre 2022 - inscription des patients à cet essai en cours.
• Octroi du statut de médicament orphelin et de la désignation de procédure accélérée par la FDA pour le traitement du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne non sécable ou métastatique en avril 2022.
• Octroi du statut de traitement révolutionnaire (BTD) pour le traitement du cancer gastrique avancé (positif à la claudine 18.2) par le CDE en septembre 2022.
• Présentation des données cliniques de phase Ia chez les sujets atteints d'une tumeur solide avancée au Symposium 2023 sur les cancers gastro-intestinaux de l'American Society of Clinical Oncology (2023 ASCO GI) en janvier 2023 : Les résultats ont montré que le CMG901 était bien toléré avec un profil d'innocuité favorable ; les résultats préliminaires de l'efficacité ont démontré que chez les 8 patients atteints du cancer gastrique/de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (positif à la claudine 18.2) ayant reçu le CMG901, le taux de réponse objectif (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) étaient de 75,0 % et de 100 %, respectivement, avec un TRO de 100 % dans les cohortes de 2,6, 3,0 et 3,4 mg/kg.
• En février 2023, KYM Biosciences Inc. (une filiale non détenue à 100 % par Keymed, qui détient 70 % des actions) a conclu un accord de licence exclusif mondial avec AstraZeneca AB, qui sera responsable de la recherche, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de CMG901 à l'échelle mondiale. Selon les termes de l'accord, KYM Biosciences recevra un paiement initial de 63 millions de dollars à la clôture de la transaction et des paiements d'étape supplémentaires liés au développement et aux ventes pouvant atteindre 1,1 milliard de dollars, ainsi que des redevances échelonnées pouvant atteindre un faible pourcentage à deux chiffres.

Produit principal CM313 (anticorps CD38) :

• Poursuite de l'essai clinique de phase I avec augmentation de la dose pour le myélome multiple récidivant/réfractaire en 2022 ; essai clinique avec expansion de la dose initié à la fin du premier trimestre de 2022.
• Obtention de l'approbation IND pour le traitement du lupus érythémateux systémique en Chine en avril 2022 ; administration du traitement au premier patient en octobre 2022 ; essai clinique de phase Ib/IIa en cours.

Produit principal CM338 (anticorps MASP-2) :

• L'essai clinique de phase I du CM338 a été réalisé avec des bénévoles sains en novembre 2022.
• Lancement de l'essai clinique de phase II CM338 pour le traitement de l'IgAN en mars 2023.

Autres actifs

CM355 (CD20xCD3) :

• Administration du traitement au premier patient en janvier 2022 ; essai de phase I à doses croissantes en cours.

CM336 (BCMAxCD3) :

• Administration du traitement au premier patient en septembre 2022 ; essai de phase I à dose croissante en cours.

CM350 (GPC3xCD3) :

• Obtention de l'approbation IND en Chine pour le traitement d'une tumeur solide en janvier 2022 ; administration du traitement au premier patient en mai 2022 ; essai de phase I à dose croissante en cours.

CM369 (anticorps CCR8) :

• Obtention de l'approbation IND en Chine pour le traitement d'une tumeur solide avancée en août 2022 ; administration du traitement au premier patient en janvier 2023 ; essai de phase 1 à doses croissantes en cours.

Équipe élargie de talents et capacités de fabrication étendues 

• La Société a construit une équipe de base stable et recrute continuellement des talents pour répondre à sa demande croissante en R&D, essais cliniques, fabrication, exploitation et commercialisation. Au 31 décembre 2022, la Société comptait un total de 613 employés, dont plus de 240 dans le développement clinique et les opérations, et plus de 230 dans la production et le contrôle de la qualité, avec une augmentation sur 12 mois de 189 %.
• Outre son siège social à Chengdu, la Société possède des bureaux à Shanghai, Beijing, Wuhan, Guangzhou, Nanjing, Jinan.
• La première phase de la construction de l'installation à vocation commerciale a été terminée à la fin de 2022, ce qui offre 16 000 L de capacité de fabrication. La conception de toutes les installations est conforme aux bonnes pratiques de fabrication de la NMPA et de la FDA.

Données financières et marché des capitaux

• Au 31 décembre 2022, l'investissement en R&D de la Société s'élevait à 500 millions de RMB, soit une augmentation de 42 % en glissement annuel ; le revenu s'élevait à 100 millions de RMB, qui provient des revenus de licence du produit CM326 de CSPC ; la Société détient un total de 3,17 milliards de RMB en trésorerie et équivalents de trésorerie, dépôts à terme et patrimoine financier, qui peuvent soutenir pleinement son développement futur.
• En mars 2022, les actions de Keymed Bio (2162.HK) étaient incluses comme actions admissibles du Shenzhen-Hong Kong Stock Connect. En août 2022, Keymed a été inscrit à l'indice FTSE Global Small Cap hors États-Unis ; en novembre 2022, Keymed a été inscrit à l'indice MSCI China Small Cap.

À propos de Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (code boursier : 02162 HK) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage à fournir des thérapies innovantes, abordables et de haute qualité aux patients en Chine et à l'étranger. Keymed a été fondée par des experts médicaux et scientifiques issus d'universités de renommée mondiale, qui ont une solide expérience de la transformation des réalisations scientifiques et technologiques en commercialisation au niveau national et international. L'équipe centrale de direction comprend les inventeurs des premiers médicaments à base d'anticorps PD-1 qui ont été mis au point et approuvés aux États-Unis et en Chine. La Société a été inscrite au conseil d'administration principal de la Bourse de Hong Kong le 8 juillet 2021.

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site Web www.Keymedbio.com.