La FDA acepta la carta de intención para calificar LSM por VCTE (FibroScan®)

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- La FDA acepta la carta de intención para calificar LSM por VCTE (FibroScan®) como el primer criterio de valoración sustituto no invasivo en los ensayos clínicos MASH

Este hito abre un camino para que FibroScan® finalmente reemplace la biopsia hepática para el reclutamiento de pacientes y la evaluación de la respuesta al tratamiento en el desarrollo de fármacos MASH.

WESTBOROUGH, Mass., 8 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- Echosens, el líder en diagnósticos no invasivos de hígado, anuncia hoy que la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Carta de Intención de la compañía para la calificación de la Medición de la Rigidez Hepática por Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (FibroScan®) como un punto final sustituto razonablemente probable en ensayos clínicos para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).

Esta es la primera vez que la FDA acepta el inicio del proceso de calificación de una prueba no invasiva como criterio de valoración indirecto razonablemente probable en el desarrollo de fármacos para la MASH, una forma progresiva y avanzada de enfermedad hepática esteatósica que puede provocar cirrosis, cáncer de hígado, trasplante o la muerte. En un comunicado emitido por la FDA, el doctor Frank Anania, director de la División de Hepatología y Nutrición del CDER, declaró: "Esta propuesta representa un paso importante hacia la adopción de pruebas no invasivas en el desarrollo de fármacos para la MASH".

Como se indica en la Carta de Intención, la LSM por VCTE (FibroScan®) puede predecir el riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos hepáticos en pacientes con MASH. La aceptación de la Carta de Intención abre la puerta a que FibroScan® pueda reemplazar a la biopsia hepática como criterio principal de valoración para el análisis provisional de ensayos diseñados para la aprobación acelerada de fármacos para adultos con MASH no cirrótico.

Reemplazar las biopsias hepáticas repetidas, que se utilizan actualmente para reclutar pacientes y monitorear la respuesta terapéutica, con FibroScan® aliviaría significativamente la carga de trabajo de los pacientes. Un examen con FibroScan® toma solo unos minutos, es indoloro y evalúa el hígado de forma integral, proporcionando un panorama completo de la salud hepática que puede repetirse tantas veces como sea necesario.

El doctor Arun Sanyal, profesor y director del Instituto Stravitz-Sanyal de Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica, de la Facultad de Medicina Interna de la Universidad Commonwealth de Virginia, afirmó: "La aceptación de esta Carta de Intención constituye un hito importante, cimentado en años de investigación clínica y publicaciones, junto con el esfuerzo incansable de numerosos actores del campo, con importantes implicaciones para el sector. Se espera que acelere el desarrollo de fármacos y sea fácilmente trasladable a la práctica clínica".

Esta aceptación sin precedentes de la Carta de Intención por parte de la FDA se debe a la inigualable validación clínica de FibroScan y a su uso en ensayos farmacéuticos clave para el desarrollo de fármacos hepáticos, especialmente para la enfermedad hepática hepatobiliar multisistémica (MASH). Reconocido mundialmente como la solución no invasiva líder para la salud hepática, FibroScan® cuenta con el respaldo de más de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo publicaciones fundamentales (Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024,; y Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023), que demuestran que los cambios en la LSM por VCTE se asocian con resultados hepáticos. Además, FibroScan® ya es la prueba no invasiva de referencia en el punto de atención para todas las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas que realizan ensayos MASH. La presentación de Echosens a la FDA incluyó cartas oficiales de apoyo de Eli Lilly, Boehringer Ingelheim y Novo Nordisk.

Para las compañías farmacéuticas, la aceptación de FibroScan® como criterio de valoración indirecto con una probabilidad razonable podría transformar el desarrollo de fármacos en MASH, mejorando el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos y la retención de pacientes. Este hito podría acelerar el desarrollo de nuevas terapias, a la vez que ayuda a los investigadores a diseñar ensayos más seguros, representativos y eficientes. El profesor Quentin Anstee, vicerrector de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Newcastle, declaró: "La aceptación de esta carta de intención por parte de la FDA es un primer paso crucial para que las pruebas no invasivas se adopten como criterios de valoración indirectos con una probabilidad razonable en los ensayos clínicos MASH. Es una señal clara para que todos los patrocinadores farmacéuticos recopilen datos robustos de biomarcadores no invasivos en sus ensayos clínicos en curso o futuros en MASH".

Además de las recomendaciones existentes para FibroScan® en todas las guías clínicas importantes y su preferencia en las políticas de las aseguradoras, la aceptación de esta Carta de Intención por parte de la FDA consolida aún más la posición de FibroScan® como la prueba no invasiva de referencia para la prescripción y el seguimiento de los tratamientos MASH, tanto los ya aprobados como los futuros. Este hito también subraya el liderazgo y la innovación continua de Echosens, que recientemente avanzó su tecnología con VCTE guiada en la última generación de dispositivos FibroScan®, ofreciendo mayor eficiencia, automatización y estandarización para facilitar la exploración hepática a todos los profesionales sanitarios.

Acerca de Echosens 
Pionero en su campo, Echosens revolucionó la práctica de la evaluación hepática con FibroScan®, la solución no invasiva para el manejo integral de la salud hepática. FibroScan® cuenta con reconocimiento mundial y está validado por más de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo casi 220 guías internacionales. Echosens ha puesto FibroScan® a disposición en más de 127 países, lo que permite realizar millones de exámenes hepáticos en todo el mundo. https://www.echosens.com/ 

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