La FDA accepte la lettre d'intention de qualifier LSM by VCTE (FibroScan®) comme premier critère de substitution non invasif dans les essais cliniques MASH

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Cette étape ouvre la voie à FibroScan^® pour remplacer à terme la biopsie du foie pour le recrutement des patients et l'évaluation de la réponse au traitement dans le cadre du développement des médicaments MASH.

WESTBOROUGH, Mass., 8 septembre 2025 /PRNewswire/ -- Echosens, le leader du diagnostic hépatique non invasif, annonce aujourd'hui que le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Office of New Drugs, a accepté la lettre d'intention de l'entreprise pour la qualification de la mesure de la rigidité du foie par élastographie transitoire contrôlée par vibration (FibroScan^®) comme critère de substitution raisonnablement probable dans les essais cliniques pour la stéatohépatite (MASH) associée à un dysfonctionnement métabolique.

C'est la première fois que la FDA accepte le lancement du processus de qualification d'un test non invasif en tant que critère de substitution raisonnablement probable dans le cadre du développement d'un médicament pour le MASH, une forme progressive et avancée de maladie hépatique stéatosique pouvant entraîner une cirrhose, un cancer du foie, une transplantation ou la mort. Dans une communication publiée par la FDA, Frank Anania, MD, directeur de la division de l'hépatologie et de la nutrition au sein du CDER, a déclaré : « Cette proposition représente une étape importante vers l'adoption de tests non invasifs dans le développement de médicaments pour la MASH ».

Comme indiqué dans la lettre d'intention, les LSM par VCTE (FibroScan^®) peuvent prédire le risque de mortalité toutes causes confondues ou d'événements liés au foie chez les patients atteints de MASH. L'acceptation de la lettre d'intention ouvre la voie à FibroScan^® pour remplacer à terme la biopsie du foie comme critère d'évaluation principal pour l'analyse intermédiaire des essais conçus pour l'approbation accélérée des médicaments pour les adultes atteints de MASH non cirrhotique.

Le remplacement des biopsies hépatiques répétées, qui sont actuellement utilisées pour recruter les patients et suivre la réponse thérapeutique, par FibroScan^® permettrait d'alléger considérablement le fardeau des patients. L'examen FibroScan^® ne prend que quelques minutes, est indolore et permet d'évaluer le foie de manière exhaustive, fournissant une image complète de la santé du foie qui peut être répétée aussi souvent que nécessaire.

Arun Sanyal, MD, professeur et directeur du Stravitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health, School of Medicine Internal Medicine, Virginia Commonwealth University, a déclaré : « L'acceptation de cette lettre d'intention est une étape majeure, fondée sur des années de recherche clinique et de publications, ainsi que sur les efforts inlassables de nombreuses parties prenantes dans le domaine, avec des implications majeures pour le domaine et devrait accélérer le développement de médicaments et être facilement transposable dans la pratique clinique. »

Cette acceptation sans précédent de la lettre d'intention par la FDA est due à la validation clinique inégalée de FibroScan et à son utilisation dans des essais pharmaceutiques clés pour le développement de médicaments pour le foie, en particulier pour le MASH. Reconnu dans le monde entier comme la principale solution non invasive pour la santé du foie, FibroScan^® est étayé par plus de 5 600 publications évaluées par des pairs, y compris des publications essentielles (Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, et Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023), montrant que les changements dans LSM by VCTE sont associés à des résultats liés au foie. En outre, FibroScan^® est déjà le test non invasif de référence au point de service pour toutes les principales sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui mènent des essais MASH. La soumission d'Echosens à la FDA comprenait des lettres officielles de soutien d'Eli Lilly, de Boehringer Ingelheim et de Novo Nordisk.

Pour les sociétés pharmaceutiques, l'acceptation du FibroScan^® en tant que critère de substitution raisonnablement probable aurait le potentiel de transformer le développement de médicaments dans le domaine de MASH en améliorant le recrutement des essais et la rétention des patients. Cette étape pourrait accélérer la mise au point de nouvelles thérapies tout en aidant les chercheurs à concevoir des essais plus sûrs, plus représentatifs et plus efficaces. Le professeur Quentin Anstee, Pro-Vice-Chancellor, Faculté des sciences médicales de Newcastle University, a déclaré : « L'acceptation par la FDA de cette lettre d'intention est une première étape cruciale pour que les tests non invasifs soient finalement adoptés en tant que critères de substitution raisonnablement probables dans les essais cliniques MASH. Il s'agit d'un signal clair adressé à tous les promoteurs pharmaceutiques pour qu'ils recueillent des données solides sur les biomarqueurs non invasifs dans le cadre de leurs essais cliniques en cours ou à venir dans MASH. »

En plus des recommandations existantes pour FibroScan^® dans toutes les directives importantes et de sa position privilégiée dans les politiques des payeurs, l'acceptation de cette lettre d'intention par la FDA renforce encore la position de FibroScan^® en tant que test non invasif de référence pour prescrire et surveiller les traitements MASH - à la fois ceux qui sont déjà approuvés et ceux qui le seront. Cette étape souligne également le leadership et l'innovation continue d'Echosens, qui a récemment avancé sa technologie avec Guided VCTE dans la dernière génération d'appareils FibroScan^® - offrant plus d'efficacité, d'automatisation et de standardisation pour rendre le scanner du foie transparent pour tous les prestataires de soins de santé.

À propos d'Echosens 
Pionnier dans son domaine, Echosens a profondément changé la pratique du bilan hépatique avec FibroScan^®, la solution non invasive pour une gestion complète de la santé du foie. FibroScan^® est reconnu dans le monde entier et validé par plus de 5 600 publications évaluées par des pairs, dont près de 220 directives internationales. Echosens propose FibroScan^® dans plus de 127 pays, permettant ainsi la réalisation de millions d'examens du foie dans le monde entier. https://www.echosens.com/

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