La FDA autorise le test de diagnostic cardiovasculaire et la plateforme technologique de Numares Health

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THE WOODLANDS, Texas et REGENSBURG, Allemagne, 25 juillet 2023 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration américaine a autorisé un test de Numares Health, le système de test AXINON^® LDL-p, en tant que nouvel outil que les médecins peuvent utiliser pour mesurer les lipoprotéines chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire. À l'heure actuelle, Numares est la seule société aux États-Unis à vendre un test RMN homologué par la FDA.

L'autorisation de la FDA porte également sur la plateforme technologique de base de la société, le système AXINON^®, qui intègre des algorithmes de diagnostic à la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN). Numares utilise cette technologie pour mettre au point des tests de diagnostic pour les maladies cardiaques, rénales et hépatiques chroniques. Cette autorisation de la FDA pour la technologie AXINON® ouvre la voie à une autorisation plus rapide de la FDA pour d'autres tests en cours de développement.

Un deuxième test Numares devrait obtenir l'autorisation 510(k) de la FDA dans le courant de l'année, le test de la fonction rénale AXINON® GFR(RMN).

Numares est une société de diagnostic de soins de santé qui développe des tests de diagnostic améliorés pour les conditions liées au dysfonctionnement métabolique, telles que les maladies rénales, hépatiques et cardiaques chroniques. À partir d'un seul échantillon de sang, Numares quantifie de multiples biomarqueurs, connus ou nouvellement découverts. L'apprentissage automatique identifie ensuite les quelques métabolites spécifiques pertinents pour le diagnostic.

Le système de test AXINON^® LDL-p, récemment autorisé, fournit des informations plus détaillées sur la fonction cardiaque que la mesure standard du LDL-C (lipoprotéines de basse densité ou « mauvais cholestérol »).

Dans une déclaration commune de l'American College of Cardiologists et de l'American Diabetes Association, les mesures de LDL-p, comme celles effectuées par le système de test LDL-p AXINON^® de Numares, peuvent aider les médecins à prendre en charge les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, car ces mesures peuvent mieux refléter le véritable risque cardiaque associé au risque cardiométabolique. El Harchaoui, et al* ont rapporté une association plus forte entre le LDL-p et l'événement futur de maladie coronarienne que le LDL-C.

Le rapport de consensus indique que la mesure standard du cholestérol peut ne pas refléter avec précision le risque cardiaque réel, en particulier chez les patients présentant un risque cardiométabolique. Les patients présentant un risque cardiométabolique sont ceux qui souffrent de prédiabète, d'obésité abdominale, de taux de lipides anormalement élevés et de triglycérides élevés.

Système AXINON^® homologué par la FDA

• Plus de 3 millions de tests effectués avec AXINON^®
• Modalités de test innovantes : utilise des algorithmes distincts et transparents pour combiner et quantifier plusieurs biomarqueurs.
• Mesure spécifique des biomarqueurs : outil clé que les médecins peuvent utiliser pour gérer les troubles des lipoprotéines associés aux maladies cardiovasculaires, y compris l'athérosclérose.
• Automatisation : traite des centaines d'échantillons par jour avec seulement une heure de travail pour le personnel du laboratoire.

Maladies cardiaques aux États-Unis (source : US Centers for Disease Control and Prevention)

• Incidence : les maladies cardiaques sont la principale cause de décès aux États-Unis.
• Mortalité : une personne meurt toutes les 33 secondes d'une maladie cardiovasculaire. Environ 695 000 personnes aux États-Unis sont mortes d'une maladie cardiaque en 2021, soit un décès sur cinq.
• Coût des soins de santé : les maladies cardiaques coûtent environ 239,9 milliards de dollars par an (2018-2019). Ce montant comprend le coût des services de santé, des médicaments et de la perte de productivité due au décès.

* El Harchaoui, K., et al. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: The EPIC-Norfolk Prospective Population Study (valeur du nombre et de la taille des particules de lipoprotéines de basse densité en tant que prédicteurs de la maladie coronarienne chez des hommes et des femmes apparemment en bonne santé : l'étude EPIC-Norfolk Prospective Population Study). J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5) : p. 547-53.

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À propos de Numares Health
Numares Health est une société de soins de santé qui utilise une technologie basée sur l'IA pour mettre au point de nouveaux diagnostics pour les conditions découlant d'un dysfonctionnement métabolique, y compris les maladies rénales chroniques, cardiovasculaires et hépatiques. Numares développe des tests avancés pour le diagnostic et la mesure de la progression de la maladie en appliquant l'apprentissage automatique à la métabolomique, en évaluant plusieurs biomarqueurs seuls et en combinaison. La société a mis au point le système AXINON^®, homologué par la FDA, qui utilise la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire pour l'évaluation des biomarqueurs.

Contact : Alison Ruffin, Numares Health, [email protected] ou 770.310.6313

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