La FDA octroie à Pulsar Vascular une exemption de dispositif de recherche pour le PulseRider®, un dispositif de reconstruction du collet d'anévrisme intracrânien de bifurcation
SAN JOSE, Californie, 11 juin 2014 /PRNewswire/ -- Pulsar Vascular, l'innovateur et développeur du PulseRider®, un dispositif minimalement invasif pour la reconstruction du collet d'anévrisme, a annoncé aujourd'hui que la FDA, l'organisme de surveillance des aliments et des médicaments aux Etats-Unis, avait approuvé une exemption de dispositif de recherche (IDE) pour le PulseRider. Grâce à cette IDE, Pulsar Vascular pourra entamer des essais cliniques multicentriques en vue d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE) permettant d'évaluer le PulseRider pour une autorisation aux Etats-Unis dans le traitement des anévrismes à large collet au niveau ou à proximité d'une bifurcation de la terminaison du tronc basilaire ou de l'artère carotide. La FDA n'a jusqu'à présent agréé aucun dispositif pour cette indication.
Pour le docteur Adnan Siddiqui, de l'Université de Buffalo, « le traitement des anévrismes de
bifurcation constitue réellement un besoin non satisfait dans les thérapies endovasculaires. Je me réjouis de la réaction positive au PulseRider observée en Europe et dans le cadre des essais cliniques aux Etats-Unis. Je suis impatient de travailler avec l'entreprise et la FDA pour pouvoir, tous les jours, mettre en œuvre cette technologie inédite et innovante ».
Pour Rob Abrams, le PDG de Pulsar Vascular et co-concepteur du PulseRider, « maintenant que la FDA a autorisé une IDE pour le PulseRider, nous serons en mesure d'entamer cette étude importante pour notre produit phare et de valider notre plate-forme scientifique. Cette autorisation pose un nouveau jalon important pour Pulsar Vascular, et elle est une étape de plus dans la réalisation de notre objectif, qui est de proposer une nouvelle option thérapeutique tant pour les patients que pour les médecins ». Cet essai clinique, qui devrait commencer durant le troisième trimestre 2014, sera réalisé sur plusieurs sites cliniques aux Etats-Unis.
Le PulseRider, qui est conçu pour être intégralement récupérable et repositionnable, a obtenu le marquage CE à la fin 2013, et il est utilisé en Europe depuis le début 2014. Ce dispositif répond à un besoin clinique non satisfait dans le traitement des anévrismes complexes de bifurcation à collet, et les médecins européens l'ont très bien accueilli dans leur cabinet. La société envisage d'élargir son marché européen pendant qu'a lieu l'essai clinique aux Etats-Unis.
A propos de Pulsar Vascular
Pulsar Vascular, une société privée qui a son siège dans la région de la baie de San Francisco, s'attache à répondre aux besoins cliniques non satisfaits dans le domaine neurovasculaire et à élaborer et commercialiser des produits qui répondent à de tels besoins.
Pour de plus amples informations sur Pulsar Vascular, consultez le site Internet www.pulsarvascular.com ou envoyez un courriel à [email protected].
ATTENTION : dispositif expérimental. Exclusivement réservé à un usage expérimental en application des lois des Etats-Unis.
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