Pulsar Vascular recibe la aprobación IDE de la FDA para el dispositivo de reconstrucción de aneurisma de cuello
- Pulsar Vascular recibe la aprobación IDE de la FDA para el dispositivo de reconstrucción de aneurisma de cuello para el tratamiento de los aneurismas de bifurcación intracraneales
SAN JOSÉ, California, 10 de junio de 2014 /PRNewswire/ -- Pulsar Vascular, innovador y desarrollador de PulseRider®, un dispositivo de reconstrucción del aneurisma de cuello mínimamente invasivo, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una exención de dispositivo de investigación (IDE) para PulseRider. La IDE permite a Pulsar Vascular comenzar con un ensayo clínico multicentro en apoyo a la exención de dispositivo humanitario (HDE) a fin de evaluar PulseRider para su aprobación en Estados Unidos para aneurismas de cuello amplios en o cerca de la bifurcación de la punta basilar o terminal carótida. Actualmente no hay dispositivos aprobados por la FDA para esta indicación.
El doctor Adnan Siddiqui, de la University of Buffalo, comentó: "El tratamiento de los aneurismas de bifurcación es una necesidad no cumplida dentro de las terapias endovasculares. Estoy muy ilusionado por la respuesta positiva hacia PulseRider conseguida en Europa, y como parte del ensayo clínico en Estados Unidos, estoy impaciente por trabajar con la compañía y la FDA, llevando esta tecnología nueva e innovadora a mis prácticas del día a día".
Rob Abrams, consejero delegado de Pulsar Vascular y creador conjunto del diseño de PulseRider, indicó: "La aprobación de la FDA de PulseRider IDE nos ha permitido iniciar este estudio importante para nuestro producto destacado, y valida nuestra tecnología de la plataforma científica. Esta aprobación representa otro logro importante para Pulsar Vascular, además de un paso adelante en la ruta para el suministro de una nueva opción de tratamiento para los pacientes y los médicos". El ensayo clínico se llevará a cabo en múltiples instalaciones clínicas de Estados Unidos, estando previsto su inicio en el tercer trimestre de 2014.
PulseRider, que se ha diseñado para ser completamente recuperable y reorientable, ha recibido la Marca CE a finales del año 2013, y ha estado en uso en Europa desde principio del año 2014. El dispositivo cumple con la necesidad médica no conseguida de poder tratar los aneurismas con bifurcación de cuello más complejos, y los médicos de Europa le han dado la bienvenida dentro de sus prácticas. La compañía prevé ampliar el mercado en Europa mientras que ensayo clínico en Estados Unidos está en marcha.
Acerca de Pulsar Vascular
Pulsar Vascular, una compañía de propiedad privada del área de la Bahía de San Francisco, está centrada en las necesidades médicas no cumplidas dentro del espacio neurovascular, y se ha comprometido al desarrollo y comercialización de productos que cumplen con estas necesidades.
Si desea más información sobre Pulsar Vascular visite la página web www.pulsarvascular.com o escriba un e-mail [email protected].
ADVERTENCIA: Se trata de un dispositivo investigacional que está limitado exclusivamente a la investigación según la Ley de Estados Unidos.
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