Pulsar Vascular erhält von der FDA IDE-Zulassung für PulseRider®, ein Gerät zur Rekonstruktion im Halsbereich bei intrakraniellen Verzweigungsaneurysmen
SAN JOSE, Kalifornien, 11. Juni 2014 /PRNewswire/ -- Pulsar Vascular, Innovator und Entwickler des PulseRider®, eines minimal-invasiven Gerätes zur Rekonstruktion im Halsbereich bei Aneurysma, hat heute bekannt gegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration – FDA) für den PulseRider eine Ausnahmegenehmigung als Studiengerät (Investigational Device Exemption – IDE) ausgesprochen hat. Unter der IDE kann Pulsar Vascular mit einer multizentrischen klinischen Studie mit dem Ziel einer Ausnahmegenehmigung für Geräte zur Verwendung am Menschen (Humanitarian Device Exemption – HDE) beginnen, in welcher der PulseRider für die US-Zulassung großer Aneurysmen des Halses untersucht wird, die sich im Bereich einer Verzweigung der Basilarspitze oder des Endes der Halsschlagader befinden. Für diese Indikation hat die FDA derzeit keine Geräte zugelassen.
Dr. Adnan Siddiqui von der University of Buffalo sagte: „Die Behandlung von Verzweigungsaneurysmen ist im Bereich endovaskulärer Therapien tatsächlich nicht abgedeckt. Ich bin über die positive Reaktion auf den PulseRider in Europa erfreut. Im Zuge der klinischen Studie in den USA freue ich mich auf die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen und der FDA, um diese neue und innovative Technik in meine tägliche Praxis zu integrieren."
Rob Abrams, CEO von Pulsar Vascular und einer der Konstrukteure des PulseRider, sagte: „Die Vergabe des IDE für den PulseRider durch die FDA ermöglicht uns den Beginn dieser wichtigen Studie für unser Hauptprodukt und ist eine Bestätigung unserer wissenschaftlichen Plattformtechnik. Diese Zulassung ist für Pulsar Vascular ein weiterer wichtiger Meilenstein und ein Schritt auf dem Weg, Patienten und Ärzten eine neue Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen." Die klinische Studie wird an mehreren Standorten in den USA durchgeführt und der Beginn ist auf das dritte Quartal 2014 angesetzt.
Der PulseRider kann vollständig entfernt oder neu positioniert werden und erhielt Ende des Jahres 2013 das CE-Zeichen. Seit Beginn des Jahres 2014 wird er in Europa verwendet. Das Gerät deckt einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung komplexer Verzweigungsaneurysmen im Halsbereich und die europäischen Ärzte haben es in ihrer Praxis begrüßt. Das Unternehmen plant eine Expansion auf dem europäischen Markt, während die klinische Studie in den USA läuft.
Über Pulsar Vascular
Pulsar Vascular, ein Unternehmen in privater Hand mit Sitz in San Francisco, widmet sich bisher ungedeckten klinischen Bedarf im Bereich neurovaskulärer Behandlungen und arbeitet engagiert an der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die diesen Bedarf decken.
Weitere Informationen über Pulsar Vascular finden Sie unter www.pulsarvascular.com oder schicken Sie eine E-Mail an [email protected].
WARNUNG: Gerät zu Erprobungszwecken. Durch US-Gesetze auf Nutzung zu Studienzwecken beschränkt.
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