Lancement d'essais cliniques de phase II pour la protéine de fusion mutante de l'IL-2 de Simcere, la SIM0278
NANKIN, Chine, 11 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Simcere Pharmaceutical Group (2096.HK) a annoncé que la SIM0278, sa protéine de fusion Fc mutante de l'IL-2 (IL-2 mu-Fc) privilégiée pour les cellules T régulatrices (Treg), était officiellement entrée dans une étude clinique de phase II menée en Chine pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère. La première dose a été administrée au Hangzhou First People's Hospital.
Cette étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée continue de la SIM0278 chez des participants atteints de DA modérée à sévère.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique et récurrente de la peau, caractérisée par des symptômes tels que la sécheresse cutanée, des démangeaisons intenses et un érythème, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Étant donné qu'il existe toujours un besoin médical important pour le traitement de la DA modérée à sévère, il est possible d'optimiser davantage les possibilités et les technologies de traitement.
Le rôle crucial des cellules Treg dans la tolérance immunitaire périphérique est un axe majeur de la recherche actuelle en immunologie, dont les avancées viennent d'être récompensées par le prix Nobel 2025. La SIM0278 a été mise au point sur la plateforme exclusive d'ingénierie des protéines de Simcere. Son mécanisme d'action consiste à introduire des mutations qui réduisent son affinité pour les cellules T effectrices tout en maintenant une forte affinité pour les Tregs. Cette sélectivité permet à la SIM0278 d'activer spécifiquement les Tregs, contribuant ainsi à rétablir l'équilibre immunitaire sans affecter les cellules T effectrices ou les cellules tueuses naturelles, et présente un potentiel pour le traitement de divers troubles immunitaires. La SIM0278 a démontré une bonne tolérance, des propriétés pharmacocinétiques appropriées et une efficacité préliminaire dans l'étude clinique de phase I réalisée en Chine. Elle devrait atteindre une efficacité durable et devenir l'un des meilleurs produits de sa catégorie.
« Nous sommes ravis de ce que l'entrée en phase II de la SIM0278 représente pour les patients atteints de DA et pour la prise en charge à long terme de la maladie. Ce partenariat renforce notre détermination à repousser les limites de la science et de l'innovation centrée sur le patient afin d'apporter des solutions efficaces aux besoins dermatologiques non satisfaits », a déclaré Karl Ziegelbauer, directeur scientifique d'Almirall.
« Les progrès cliniques de la SIM0278 renforcent considérablement la position de leader de Simcere dans le domaine des maladies auto-immunes. » Le docteur Aik H Goh, directeur médical de Simcere, a ajouté : « Le lancement des essais cliniques de phase II marque également une étape majeure dans le plan de développement clinique mondial du projet. Nous sommes impatients de travailler avec notre partenaire pour mettre ce médicament innovant à la disposition des patients du monde entier dès que possible. »
En septembre 2022, Simcere a signé avec Almirall, S.A. un accord de licence exclusive, octroyant à Almirall les droits de développement et de commercialisation de la SIM0278 pour toutes les indications en dehors de la Grande Chine. L'étude clinique de phase I menée par Almirall aux États-Unis est terminée, et une étude de phase II sur une autre affection cutanée débutera dans les prochains mois.
À propos de Simcere
Simcere Pharmaceutical Group Limited (2096.HK) est une société pharmaceutique axée sur l'innovation qui se concentre sur quatre domaines thérapeutiques : les neurosciences, l'oncologie, les maladies auto-immunes et les anti-infectieux. Mus par notre mission de fournir aux patients d'aujourd'hui les médicaments de demain, nous explorons de manière proactive les domaines dans lesquels il existe d'importants besoins non satisfaits. Nos capacités de pointe et notre engagement en faveur de l'innovation synergique ont facilité la mise en place de diverses collaborations stratégiques à l'échelle mondiale. La société Simcere est considérée comme un partenaire de choix par les pairs du secteur, les instituts médicaux et les organismes de recherche dans le monde entier.
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