Liminal BioSciences gibt aktualisierten Bericht zu seinem führenden Wirkstoffkandidaten Fezagepras heraus

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• Analyse von PK-Daten aus der klinischen Phase 1 Multi-Ascending Dose („MAD") Studie abgeschlossen
• Daten ergaben, dass Fezagepras stickstoffbindende Eigenschaften hat
• Geplante Phase-1a-Studie mit aufsteigender Einzeldosis („SAD"), beginnt im zweiten Quartal 2022, soll Fezagepras als Stickstofffänger mit Natriumphenylbutyrat vergleichen

LAVAL, QC und CAMBRIDGE, England, 16. März 2022 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences" oder das „Unternehmen"), veröffentlicht heute in einem aktualisierten Bericht seine Pläne für die weitere Entwicklung seines Leitwirkstoffs Fezagepras. Diese Ankündigung folgt dem Abschluss der Analyse der pharmakokinetischen („PK") Daten aus der Phase-1-MAD-Studie von Fezagepras an gesunden Freiwilligen. Die Studie ergab keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsbefunde.

„Wir hatten im Jahr 2021 bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Entwicklung von Fezagepras zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose oder Hypertriglyceridämie nicht fortsetzen würde. Jetzt haben uns die PK-Daten aus der MAD-Studie zu dem Schluss gebracht, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine potenziellen neuen Indikationen für die Entwicklung von Fezagepras zur Behandlung von Fibrose zu erwarten sind", sagte Dr. Jeffrey Smith, der Strategic Medical Advisor bei Liminal. Dr. Smith fügte hinzu: „Die niedrigen Plasmakonzentrationen von Fezagepras in Verbindung mit dem hohen Gehalt an Metaboliten lassen uns zu diesem Schluss kommen. Die Analyse der Metaboliten-Daten unterstützte jedoch die Hypothese, dass Fezagepras stickstoffbindende Eigenschaften besitzt. Dies bietet eine Möglichkeit für die potenzielle Entwicklung von Fezagepras für Krankheiten, die mit hohen Ammoniakkonzentrationen im Plasma einhergehen."

„Basierend auf unseren Beobachtungen, wonach Fezagepras stickstoffbindende Fähigkeiten gezeigt hat, sind weitere Studien geplant, u. a. eine klinischen Phase-1a-Studie mit SAD, die als direkter Vergleich mit Natriumphenylbutyrat konzipiert ist. Sie soll vergleichbare Stickstoffbindungsdaten zur Unterstützung unseres Entwicklungsplans liefern", sagte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Damit erhalten wird weitere Daten und können entscheiden, ob Fezagepras es wert ist, für eine der vielen potenziellen Indikationen entwickelt zu werden, bei denen die Stickstoffbindung von Vorteil ist. Wir haben mit der Vorbereitung der Studie begonnen und gehen davon aus, dass die klinische Studie der Phase 1a für SAD im zweiten Quartal 2022 beginnen kann, sofern die üblichen Genehmigungen erteilt werden. Im dritten Quartal 2022 sollten wir dann über Daten verfügen, die Aufschluss darüber geben, ob die Entwicklung von Fezagepras als Stickstofffänger fortgesetzt werden soll oder nicht. Wir freuen uns darauf, weitere Aktualisierungen zu diesem Potential zu veröffentlichen, sobald Daten vorliegen."

Geplantes Design der klinischen Phase 1a SAD-Studie
Vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen plant das Unternehmen eine randomisierte, offene Cross-over-Studie der Phase 1a SAD, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer aufsteigenden Einzeldosis von Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Bereits Abgeschlossene klinische Phase-1-MAD-Studie:
Das Unternehmen führte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie durch, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von Fezagepras bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Ergebnisse der klinischen Phase-1-MAD-Studie
Die Pharmakokinetik, die nach der Verabreichung von Fezagepras in allen Dosierungen in der klinischen Studie beobachtet wurde (bis zu 2400 mg täglich über 14 Tage in einzelnen oder verteilten Dosen), zeigte, dass der Hauptmetabolit von Fezagepras das Glutamin-Konjugat war. Die Konjugation von Fezagepras mit Glutamin zeigt, dass Fezagepras das Potenzial hat, als „Stickstofffänger" zu wirken. Stickstofffänger werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch Hyperammonämie gekennzeichnet sind. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht davon auszugehen, dass Fezagepras für die Behandlung von Fibrose eingesetzt werden könnte. Die Studie ergab keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsbefunde.

Informationen zu Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika für Patienten mit entzündlichen, fibrotischen sowie Stoffwechselkrankheiten konzentriert, wobei wir unsere Wirkstoffforschungsplattform und einen datengesteuerten Ansatz nutzen. Der führende niedermolekulare Produktkandidat des Unternehmens, Fezagepras, hat eine klinische Studie der Phase 1 (MAD) abgeschlossen, und das Unternehmen beabsichtigt, eine vergleichende klinische Studie der Phase 1a mit einer einzigen aufsteigenden Dosis durchzuführen, um Vergleichsdaten zur Unterstützung seines Entwicklungsplans zu erhalten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen derzeit einen selektiven GPR84-Antagonisten und einen selektiven OXER1-Antagonistenkandidaten. Unsere GPR84- und OXER1-Antagonistenprogramme befinden sich derzeit in der präklinischen Phase.

Liminal BioSciences ist in Kanada und in Großbritannien tätig.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Einige der zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen erkennbar. Aussagen, die nicht historischer Natur sind, einschließlich der Begriffe „antizipieren", „erwarten", „suggerieren", „planen", „glauben", „beabsichtigen", „schätzen", „zielen", „projizieren", „sollten", „könnten", „würden", „könnten", „werden", „prognostizieren" und anderer ähnlicher Ausdrücke, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese Aussagen beinhalten solche, die sich auf die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences beziehen und Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen über die Weiterentwicklung der Produktkandidaten von Liminal Biosciences, die Ergebnisse der zu erwartenden klinischen Studien, die Analyse unserer klinischen Studiendaten, die mögliche Entwicklung der F&E-Programme von Liminal Biosciences, die Eigenschaften unseres führenden Medikamentenkandidaten, den Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen und klinischen Studien und potenzielle Therapiebereiche.

Diese Aussagen sind „zukunftsgerichtet", da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinflussen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Belegschaft des Unternehmens, den Geschäftsbetrieb, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen für die Durchführung von F&E-Projekten, die klinische Entwicklung, den Produktionsbetrieb oder von Vermarktungsaktivitäten; die erfolgreiche und rechtzeitige Einleitung oder Beendigung klinischer Studien; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Prüfungen und Genehmigungen verbunden sind; und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen und Berichten, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F für das Jahr, das am 31. Dezember 2020 endete, sowie in anderen Einreichungen und Berichten, die Liminal Biosciences von Zeit zu Zeit veröffentlicht. Diese Risiken können durch die laufende Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft noch verstärkt werden. Folglich können wir nicht garantieren, dass eine bestimmte zukunftsgerichtete Aussage eintreten wird. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen setzen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.

Unternehmenskontakt: Shrinal Inamdar, Manager, Investorenbeziehungen und Kommunikation, [email protected], +1 450.781.0115; Pressekontakt: Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212.253.8881