Lupin kriegt die US-FDA-Zulassung für Risperidon als langwirksame Injektion mit 180 Tagen CGT-Exklusivität, das erste Produkt von Nanomis Plattform für langwirksame Injektionen
NAPLES, Fla., 11. September 2025 /PRNewswire/ -- Der weltweit führende Pharmakonzern Lupin Limited (Lupin) (BSE: 500257) (NSE: LUPIN) (REUTERS: LUPIN.BO) (BLOOMBERG: LPCIN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) den abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) für Risperidon als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 25 mg pro Fläschchen, 37,5 mg pro Fläschchen und 50 mg pro Fläschchen, Einzeldosisfläschchen, genehmigt hat. Dies ist das erste Produkt von Lupin, das die firmeneigene Technologie von Nanomi B.V. (Nanomi) verwendet, und hat eine 180-tägige Exklusivität der CGT. Nanomi, eine Tochtergesellschaft von Lupin, konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer langwirksamer injizierbarer Arzneimittel (LAI) zur Verbesserung des Gesundheitszustands von Patienten.
Vinita Gupta, Geschäftsführerin von Lupin, , sagte: „Wir sind sehr erfreut über die Zulassung des ersten Produkts unserer Nanomi LAI-Plattform. Diese Zulassung im ersten Zyklus ist ein Beweis für die Fähigkeiten, die wir für komplexe Injektionspräparate in unseren Teams in F&E, Betrieb und verwandten Funktionen aufgebaut haben. Es bestätigt unsere Plattformfähigkeiten bei Nanomi und unterstreicht unser Engagement, den Zugang zu komplexen injizierbaren Produkten für Patienten weltweit zu erweitern. Bei der Umsetzung unserer Strategie zur Entwicklung von Spezialprodukten und neuartigen Produkten planen wir, die Nanomi-Plattform für neuartige lang wirkende Injektionspräparate zu nutzen, die ungedeckte Patientenbedürfnisse erfüllen."
Die LAI-Plattform von Nanomi hat ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verabreichung von Medikamenten unter Beweis gestellt. Die firmeneigene Technologie zur Partikelkontrolle erzeugt einheitliche Mikrokugeln, die verlängerte Freisetzungsprofile von Wochen bis Monaten, überlegene Injektionsfähigkeit durch kleinere Nadeln und konstante Wirkstoffkonzentrationen bieten. Die Technologie kann den Lebenszyklus von in der Entwicklung befindlichen oder auf dem Markt befindlichen Produkten verlängern, die von länger wirkenden Formulierungen profitieren würden.
„Die FDA-Zulassung von Risperidon ist eine wichtige Bestätigung für die LAI-Technologieplattform von Nanomi und ein Beweis für die Fähigkeit von Lupin, komplexe injizierbare Arzneimittel auf den Markt zu bringen", sagte Dr. Shahin Fesharaki, wissenschaftlicher Leiter von Lupin. „Dies ist ein entscheidender Meilenstein, der die Fähigkeiten unserer funktionsübergreifenden Teams bestätigt und einen bedeutenden Schritt vorwärts auf unserem Weg zur Entwicklung neuartiger langwirksamer injizierbarer Arzneimittel in verschiedenen Therapiebereichen darstellt."
Informationen zum Produkt
Risperidon als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist bioäquivalent zum Referenzarzneimittel (RLD) Risperdal Consta® Langwirkende Injektion und ist zur Behandlung von Schizophrenie sowie als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Lithium oder Valproat zur Erhaltungstherapie bei Bipolar-I-Störung indiziert. Risperidon als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (RLD Risperdal Consta®) erzielte in den USA einen geschätzten Jahresumsatz von 190 Millionen USD (IQVIA MAT Juli 2025).
Informationen zu Lupin
Lupin Limited ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Mumbai, Indien, dessen Produkte in über 100 Märkten vertrieben werden. Lupin ist auf pharmazeutische Produkte spezialisiert, darunter Marken- und Generikaformulierungen, komplexe Generika, biotechnologische Produkte und pharmazeutische Wirkstoffe. Das Unternehmen genießt weltweit das Vertrauen von medizinischen Fachkräften und Verbrauchern und verfügt in Indien und den USA über eine starke Position in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen, das zentrale Nervensystem und Frauengesundheit. Lupin verfügt weltweit über 15 hochmoderne Produktionsstätten und 7 Forschungszentren sowie über 24.000 engagierte Mitarbeiter. Lupin setzt sich mit seinen Tochtergesellschaften Lupin Diagnostics, Lupin Digital Health und Lupin Manufacturing Solutions für die Verbesserung der Gesundheit von Patientinnen und Patienten ein.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.lupin.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn https://www.linkedin.com/company/lupin
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Risperdal Consta® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
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