Lupin reçoit l'approbation de la FDA américaine pour la rispéridone injectable à action prolongée, avec une exclusivité CGT de 180 jours, le premier produit de la plateforme de médicaments injectables à action prolongée de Nanomi
NAPLES, Floride, 11 septembre 2025 /PRNewswire/ -- Lupin Limited (Lupin) (BSE : 500257) (NSE : LUPIN) (REUTERS : LUPIN.BO) (BLOOMBERG : LPCIN) annonce aujourd'hui avoir reçu l'approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour la rispéridone en suspension injectable à libération prolongée, 25 mg par flacon, 37,5 mg par flacon et 50 mg par flacon, flacons à dose unique. Il s'agit du premier produit de Lupin utilisant la technologie propriétaire de Nanomi B.V. (Nanomi) et il bénéficie d'une exclusivité CGT de 180 jours. Filiale de Lupin, Nanomi se concentre sur le développement de médicaments injectables à action prolongée (LAI) afin d'améliorer la santé des patients.
Vinita Gupta, CEO de Lupin, déclare : « Nous sommes très heureux de l'approbation du premier produit issu de notre plateforme Nanomi LAI. Cette approbation de premier cycle témoigne des capacités que nous avons mises en place pour les injectables complexes au sein de nos équipes de R&D, d'exploitation et des fonctions connexes. Elle valide les capacités de notre plateforme à Nanomi et souligne notre engagement à élargir l'accès aux produits injectables complexes pour les patients du monde entier. Dans le cadre de notre stratégie de développement de produits spécialisés et nouveaux, nous prévoyons d'exploiter la plateforme Nanomi pour de nouveaux produits injectables à longue durée d'action qui répondent à des besoins non satisfaits des patients ».
La plateforme LAI de Nanomi a démontré son efficacité et sa sécurité dans l'administration de médicaments. Sa technologie exclusive de contrôle des particules permet de créer des microsphères uniformes qui offrent des profils de libération prolongée de quelques semaines à quelques mois, une injectabilité supérieure grâce à des aiguilles plus petites et des concentrations de médicaments constantes. La technologie peut offrir des possibilités d'extension du cycle de vie pour les produits en développement ou sur le marché qui bénéficieraient de formulations à action plus longue.
« L'approbation de la rispéridone par la FDA américaine constitue une validation cruciale de la plateforme technologique LAI de Nanomi et témoigne de la capacité de Lupin à mettre sur le marché des produits injectables complexes », déclare le Dr Shahin Fesharaki, Chief Scientific Officer de Lupin. « Il s'agit d'une étape cruciale qui valide les capacités de nos équipes polyvalentes et constitue un pas en avant significatif dans notre démarche de développement de nouveaux produits injectables à longue durée d'action dans divers domaines thérapeutiques. »
À propos du produit
La rispéridone pour suspension injectable à libération prolongée est un bioéquivalent au générique Risperdal Consta® Long-Acting Injection, et est indiquée pour le traitement de la schizophrénie et en monothérapie ou en traitement d'appoint du lithium ou du valproate pour le traitement de maintenance du trouble bipolaire I. La rispéridone en suspension injectable à libération prolongée (RLD Risperdal Consta®) avait des ventes annuelles estimées à 190 millions USD aux États-Unis (IQVIA MAT juillet 2025).
À propos de Lupin
Lupin Limited est un leader pharmaceutique mondial dont le siège se trouve à Mumbai, en Inde, et dont les produits sont distribués sur plus de 100 marchés. Lupin est spécialisée dans les produits pharmaceutiques, y compris les formulations de marque et génériques, les génériques complexes, les produits biotechnologiques et les ingrédients pharmaceutiques actifs. En bénéficiant de la confiance des professionnels de la santé et des consommateurs du monde entier, l'entreprise jouit d'une position solide en Inde et aux États-Unis dans de nombreux domaines thérapeutiques, concernant notamment les maladies respiratoires, cardiovasculaires, les thérapies antidiabétiques, anti-infectieuses, gastro-intestinales, le système nerveux central et la santé des femmes. Lupin dispose de 15 sites de production ultramodernes et de sept centres de recherche dans le monde entier, ainsi que d'un personnel dévoué de plus de 24 000 collaborateurs. Lupin s'engage à améliorer les résultats pour la santé des patients à travers ses filiales : Lupin Diagnostics, Lupin Digital Health et Lupin Manufacturing Solutions.
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Risperdal Consta® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
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