Mallinckrodt annuncia uno studio che dimostra l'efficacia dell'immunomodulazione ECP, come integrazione alla terapia standard locale, nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto polmonare con Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS - Bronchiolitis Obliterans Syndrome)
-- Uno studio retrospettivo mostra che l'ECP quando aggiunta alla terapia standard locale, migliora le probabilità di sopravvivenza di circa il 30% in pazienti sottoposti a trapianto polmonare affetti da BOS rispetto ai corrispondenti controlli --
-- L'integrazione della terapia ECP evidenzia, inoltre, una riduzione delle spese ospedaliere per i pazienti affetti da BOS --
STAINES-UPON-THAMES, Regno Unito, 5 aprile 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), una società leader nel settore delle specialità farmaceutiche, annuncia la presentazione di uno studio retrospettivo che dimostra l'efficacia della Fotoferesi extracorporea (ECP - Extracorporeal Photopheresis), come integrazione della terapia standard locale, in pazienti sottoposti a trapianto polmonare con Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS - Bronchiolitis Obliterans Syndrome)1.
Lo studio, condotto dal Dr. Christian Joukhadar del J&P Medical Study Ltd., sarà presentato verbalmente venerdì 5 aprile 2019 al 39esimo Annual Meeting and Scientific Sessions of the International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in Orlando, Florida, USA. Mallinckrodt ha sostenuto la pubblicazione dello studio.
Il lavoro del Dr. Joukhadar ha affrontato l'uso dell'ECP al Medical University of Vienna come trattamento empirico per i pazienti sottoposti a trapianto polmonare affetti da BOS. Lo studio ha cercato di valutare i costi ospedalieri e il valore clinico dell'ECP quando utilizzato come integrazione alla terapia standard locale del BOS rispetto al solo trattamento standard. Durante lo studio è stata utilizzata la tecnologia ECP UVAR XTS™.
Lo studio retrospettivo ha rivelato che, rispetto alle sole terapie condotte con BOS standard, l'integrazione di ECP ha migliorato in modo significativo le probabilità di sopravvivenza in pazienti sottoposti a trapianto polmonare doppio affetti da BOS. Nel periodo di osservazione di fino a 15,5 anni, le probabilità di sopravvivenza sono migliorate di circa il 30% in pazienti trattati con ECP rispetto ai corrispondenti controlli.2
Inoltre, ha rivelato che l'adozione di ECP per la terapia standard ha un concreto impatto positivo sul numero di ricoveri totali in ospedale, i giorni totali di cure, e i giorni totali di degenza, rispetto al trattamento con la sola terapia standard. Lo studio ha concluso che "ECP ha dimostrato un'efficacia elevata e un risparmio in termini di costi nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto polmonare affetti da BOS." 3
"Mallinckrodt, pioniere nello sviluppo e fornitura di immunomodulazione ECP, è lieto di vedere le prove di questo studio sull'efficacia clinica nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare affetti da BOS e il notevole risparmio in termini di costi che questa terapia può fornire agli ospedali," ha dichiarato Steven Romano, M.D., Vice Presidente Esecutivo e Responsabile capo scientifico alla Mallinckrodt. "Siamo orgogliosi di sostenere gli sforzi nella valutazione ECP in questa importante area della cura del paziente."
Un estratto della presentazione è disponibile qui per poter essere visionato.
Mallinckrodt è il solo fornitore al mondo di sistemi approvati e completamente integrati per la somministrazione della terapia immunomodulare mediante ECP. Le sue piattaforme terapeutiche Therakos, incluso il sistema di fotoferesi di ultima generazione THERAKOS™ CELLEX™, sono utilizzati dai centri medici accademici, ospedali, e centri per il trattamento in circa 40 Paesi e, a livello globale, hanno offerto oltre 1 milione di trattamenti. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web www.therakos.co.uk.
I sistemi di fotoferesi UVAR XTS e THERAKOS CELLEX sono approvati in molti mercati globali, inclusa l'Europa, per la somministrazione di fotoferesi. Consultare l'etichettatura locale approvata per maggiori informazioni sugli utilizzi approvati per aree terapeutiche specifiche.
Informazioni importanti per la sicurezza per la procedura di fotoferesi THERAKOSTM
Indicazioni
I sistemi di fotoferesi THERAKOS UVAR XTS e THERAKOS CELLEX sono indicati per la somministrazione della fotoferesi. Consultare l'etichettatura del prodotto per un elenco completo di avvertenze e precauzioni.
Controindicazioni
La fotoferesi THERAKOS è controindicata in pazienti con anamnesi specifica di disturbi specifici legati alla sensibilità alla luce. La fotoferesi THERAKOS è controindicata in pazienti che non tollerano la perdita di volumi extracorporei o con numero di globuli bianchi superiore a 25.000 mm3. La fotoferesi THERAKOS è controindicata in pazienti con disturbi della coagulazione o in precedenza sottoposti a splenoctomia.
Avvertenze e precauzioni
I trattamenti con fotoferesi THERAKOS devono essere eseguiti in luoghi dove sono disponibili apparecchiatura mediche standard di emergenza. Il volume dei liquidi di sostituzione e/o il volume degli espansori deve essere leggibile durante tutta la procedura. Non è stata definita la sicurezza dei bambini.
Uomini e donne devono adottare precauzioni contraccettive adeguate sia durante che dopo il completamento della terapia per fotoferesi.
Eventi avversi
- Potrebbe verificarsi ipertensione durante qualsiasi trattamento che richiede la circolazione extracorporea. Monitorare costantemente il paziente durante tutto il trattamento per controllare la presenza di ipertensione.
- Reazioni febbrili transitorie, 37.7–38.9°C (100–102°F), sono state osservate in alcuni pazienti entro sei/otto ore dalla reinfusione del sangue fotoattivato arricchito da lucociti. Un aumento temporaneo nell'eritrodermia potrebbero accompagnare la reazione febbrile.
- Una frequenza di trattamento superiore a quella consigliata sull'etichetta potrebbe causare anemia.
- L'accesso venoso comporta un piccolo rischio di infezione e dolore.
Consultare l'etichettatura del prodotto per un elenco completo di avvertenze e precauzioni.
1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome (La fotoferesi extracorporea migliora la probabilità di sopravvivenza e riduce le spese ospedaliere nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare affetti da Sindrome da bronchiolite obliterante), The Journal of Heart and Lung Transplantation. Volume 38, Numero 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid
INFORMAZIONI SU MALLINCKRODT
Mallinckrodt è un'azienda globale composta da più filiali interamente controllate che sviluppano, producono, commercializzano e distribuiscono specialità farmaceutiche e terapie. Le aree di interesse del segmento di riferimento della società Specialty Brands comprendono malattie autoimmuni e rare in aree specifiche come neurologia, reumatologia, nefrologia, pneumologia e oftalmologia; immunoterapia e terapie respiratorie neonatali per terapia intensiva; e analgesici. I segmenti Specialty Generics e Amitiza dichiarabili includono medicinali generici specifici, ingredienti farmaceutici attivi e AMITIZA® (lubiprostone). Per avere maggiori informazioni su Mallinckrodt, visitare il sito web www.mallinckrodt.com.
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DICHIARAZIONI CAUTELATIVE IN MERITO ALLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Questo comunicato include delle dichiarazioni previsionali in merito alla fotoferesi THERAKOS inclusi i potenziali benefici legati al suo utilizzo. Le dichiarazioni si basano sul presupposto che molti fattori importanti, inclusi i seguenti, potrebbero determinare differenze di fatto nei risultati effettivi rispetto a quelli nelle dichiarazioni previsionali: soddisfazione dei requisiti e altri requisiti; azioni degli organismi di regolamentazione e altre autorità governative; modifiche nelle leggi e norme; problemi con la qualità del prodotto, costruzione e fornitura; o problemi legati alla sicurezza dei pazienti; e altri rischi identificati e descritti in dettaglio nella sezione "Fattori di rischio" del Rapporto annuale sul Modulo 10-K più recente di Mallinckrodt e altri documenti depositati presso la SEC, tutte disponibili sul sito web. Le dichiarazioni previsionali riportate nel presente documento si riferiscono alla data odierna e Mallinckrodt non assume alcun obbligo in ordine all'aggiornamento o alla revisione di qualsiasi dichiarazione previsionale, sia derivanti da nuove informazioni, eventi e sviluppi futuri o altro, ad eccezione di quanto previsto dalla legge.
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