Menarini Group presentó datos iniciales de seguridad y eficacia de los estudios ELEVATE y ELECTRA de ORSERDU® (elacestrant) en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2023

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• Los estudios ELEVATE y ELECTRA fueron diseñados con el objetivo de superar los diferentes mecanismos de resistencia al tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de combinación oral-oral. 
• Un análisis preliminar de los datos en la parte de fase 1b del ensayo ELEVATE demuestra la actividad antitumoral de la combinación que evalúa ORSERDU con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR e inhibidores de CDK 4/6. 
• Los resultados alentadores de ELECTRA de fase 1, que evalúa ORSERDU en combinación con abemaciclib independientemente de los sitios que presenten metástasis,  muestran un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable. 

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group enfocada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentaron los resultados de los estudios clínicos de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA que evalúan ORSERDU® (elacestrant) en combinación con otros tratamientos. Tanto el estudio ELEVATE como ELECTRA fueron diseñados con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia y mejorar los resultados de salud de los pacientes con opciones de tratamientos combinados. Los datos fueron presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) 2023, celebrado del 5 al 9 de diciembre de 2023.

El estudio ELEVATE está evaluando el elacestrant en combinación con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus y alpelisib) e inhibidores de la vía del ciclo celular (palbociclib, ribociclib y abemaciclib). Los resultados informados en el SABCS 2023 incluyen todos los datos de combinación de la cohorte 1 de la fase 1b del estudio, en la que las terapias mostraron perfiles de seguridad predecibles y consistentes con estudios previos. Actualmente se están evaluando cohortes adicionales para analizar la farmacocinética (FC) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para cada combinación. Puede consultar el resumen completo (1576517) aquí.

"Es alentador ver los resultados de seguridad iniciales positivos en varios estudios de combinación de ORSERDU, junto con los datos preliminares de eficacia prometedores en estos ensayos", afirmó Hope Rugo, MD, profesora de medicina, División de Hematología y Oncología del Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California en San Francisco. "Esperamos obtener más información sobre el papel que desempeña ORSERDU en entornos de combinación y su potencial en todo el espectro del cáncer de mama metastásico".

El estudio ELECTRA está evaluando elacestrant en combinación con abemaciclib. La fase 1b de este estudio también determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de esta combinación en pacientes independientemente de los sitios donde haya metástasis.  La fase 2 evaluará el beneficio de la combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- con metástasis cerebrales, ya que ambos compuestos han demostrado la capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica. Los resultados presentados en el SABCS 2023 incluyen las tres cohortes de dosis de la porción de fase 1b del estudio, mostrando un perfil de seguridad tolerable y manejable con eficacia preliminar favorable en estos pacientes, independientemente del lugar de sus metástasis. Las tres cohortes se completaron sin que ningún paciente haya experimentado toxicidades limitantes de la dosis. No se han observado discontinuaciones en ningún paciente más allá del período de observación debido a toxicidad. Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas y neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos. Solamente la neutropenia se asoció a eventos de grado 3 con la combinación, y se trató con la reducción de dosis estándar para abemaciclib. Puede consultar el resumen completo (1576518) aquí.

"Las personas que padecen cáncer de mama metastásico ER+ enfrentan a menudo resistencia al tratamiento, lo que provoca una importante necesidad de nuevas opciones innovadoras", afirmó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "Si bien estos datos son preliminares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra investigación integral sobre ORSERDU en combinación con otros tratamientos, para ayudar potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes, con el objetivo de extender y mejorar la vida de las personas que viven con esta enfermedad".

Consulte aquí los detalles de todas las presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics en el SABCS.

Acerca del programa de desarrollo clínico de elacestrant
Elacestrant también está en investigación en varios ensayos clínicos en la enfermedad del cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evaluará la seguridad y eficacia del elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, palbociclib, abemaciclib y ribociclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto multicéntrico de fase 1b/2 que evalúa el elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en estos pacientes con metástasis cerebral. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia del elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de las enzimas CDK4 y CDK6 (CDK4/6i) dirigido a la quinasa dependiente de ciclina en el entorno metastásico. Elacestrant también está en evaluación en cáncer de mama en etapa inicial.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicaciones en EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), en tabletas de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y mutación en el gen ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.

Puede encontrar la información completa sobre la prescripción en los Estados Unidos en www.orserdu.com.

Información importante de seguridad
Advertencias y precauciones

Dislipidemia: Se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente.  Monitoree el perfil lipídico tanto antes de comenzar como en forma periódica mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: En función de los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.  Se advierte a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para un feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis.

Efectos adversos 

Se produjeron efectos adversos graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron efectos adversos fatales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, entre los que se incluyen: ataque cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente en cada caso).
Los efectos adversos más comunes (>10%) al tomar ORSERDU, incluidas las anormalidades de laboratorio, fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%); aumento del colesterol (30%), aumento de la AST (29%), aumento de los triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución del sodio (16%), aumento de la creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos 

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores del CYP3A4 fuertes o moderados mientras toma ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas 

Lactancia: Se aconseja a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana después de la última dosis.
Deficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reduzca la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar SOSPECHAS DE EFECTOS ADVERSOS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD $4.400 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con necesidades importantes no cubiertas, ofreciendo productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa en los Estados Unidos y Europa ORSERDU® (elacestrant), una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en los Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en los Estados Unidos y la Unión Europea hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor del XPO1 para mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una amplia cartera clínica de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite