MolecuLight i:X® recibe autorización de la FDA para detectar heridas con Pseudomonas aeruginosa

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Sep 23, 2021, 15:19 ET

- MolecuLight i: X® recibe la autorización 510 (k) de la FDA por la capacidad del dispositivo para detectar heridas que probablemente contengan Pseudomonas aeruginosa (PA)

La nueva autorización de la FDA ilustra la utilidad de i:X para predecir de manera fiable la Pseudomonas aeruginosa, un patógeno bacteriano que impide la cicatrización de heridas y a menudo evade los métodos de tratamiento convencionales

TORONTO, 23 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- MolecuLight Inc., el líder en imágenes de fluorescencia en el punto de atención para la detección en tiempo real de heridas que contienen cargas bacterianas elevadas, anuncia que ha recibido la autorización 510 (k) de la FDA para la detección de heridas que contienen niveles clínicamente significativos (> 10⁴ UFC/g) de Pseudomonasaeruginosa (PA) para el dispositivo de imagen MolecuLight i:X previamente autorizado. El dispositivo i: X visualiza la fluorescencia, lo que permite la detección en el punto de atención de heridas que contienen niveles elevados de bacterias. Esta nueva autorización de la FDA respalda la capacidad del dispositivo i:X para aumentar la capacidad del médico para detectar la presencia de Pseudomonas aeruginosa en heridas utilizando la señal de fluorescencia cian. Este etiquetado aumentado se basa en un análisis estadístico retrospectivo detallado de más de 350 pacientes.

MolecuLight i:X® Receives FDA 510(k) Clearance for the Device's Ability to Detect Wounds Likely to Contain Pseudomonas aeruginosa (PA)

La Pseudomonas aeruginosa (PA) es un patógeno bacteriano común que impide la cicatrización de heridas. La AP es conocida por su resistencia intrínseca a muchos antibióticos y su tendencia a formar matrices de biopelículas que evaden los antibióticos y otros métodos de tratamiento convencionales¹. La presencia de AP en las heridas se asocia con un rápido deterioro y resultados de heridas más graves^2,3. El MolecuLight i:X es el único dispositivo de imágenes que proporciona información en tiempo real sobre si es probable que una herida contenga niveles elevados de PA (> 104 UFC/g). El i: X se está convirtiendo en una herramienta esencial para ayudar en la toma de decisiones del médico con respecto a la evaluación y el tratamiento de heridas.

"La eliminación de bacterias es un componente fundamental del cuidado y la cicatrización de heridas. La capacidad de MolecuLight i:X para detectar y visualizar heridas que contienen una carga bacteriana elevada mientras estamos con el paciente permite un enfoque proactivo y objetivo para el tratamiento de heridas", comentó Dot Weir, RN, CWON, CWS, médico en el Centro del Hospital de Saratoga para la Curación de Heridas y Medicina Hiperbárica, Saratoga Springs, Nueva York y Copresidente de SAWC, el Simposio sobre Cuidado Avanzado de Heridas. "Las heridas que albergan Pseudomonas a menudo requieren tratamientos únicos. Esta nueva autorización de la FDA reconoce el beneficio adicional de i: X en la visualización y diferenciación de Pseudomonas aeruginosa en heridas a través de la señal de fluorescencia cian que produce en las imágenes. Esto es especialmente importante porque detecta la presencia de Pseudomonas aeruginosa en el punto de atención permite que los profesionales del cuidado de heridas actúen de inmediato para adaptar nuestra estrategia de limpieza, desbridamiento, antimicrobianos y tratamientos en consecuencia".

Este vídeo que muestra la limpieza de una úlcera del pie diabético es un ejemplo de la señal de fluorescencia cian de MolecuLight i: X que indica la probable presencia de PA. El cian es claramente visible en el pie del paciente (ver imagen), así como en la gasa después de la limpieza, lo que indica que la herida contiene niveles de PA clínicamente significativos (> 10⁴UFC/g):

Enlace de vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=X5YiT4zTUL8

Imagen y vídeo cortesía de Dot Weir

Referencias

¹ Raizman et al., "Rapid Diagnosis of Pseudomonas aeruginosa in Wounds with Point-of-Care Fluorescence Imaging",Diagnostics 2021, 11(2), 280

²Turner et al., "Requirements for Pseudomonas aeruginosa Acute Burn and Chronic Surgical Wound Infection",PLoS Genet. 2014,10, e1004518

³McManus et al., "Twenty-five-year review ofPseudomonas aeruginosa bacteremia in a burn center",Eur. J. Clin. Microbiol. 1985,4, 219–223

Acerca de MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc., una empresa privada de imágenes médicas que ha desarrollado y comercializa su tecnología patentada de plataforma de imágenes fluorescentes en múltiples mercados clínicos. El primer dispositivo de MolecuLight lanzado comercialmente, el sistema de imágenes de fluorescencia MolecuLight i: X y sus accesorios proporcionan un dispositivo de imágenes de mano en el punto de atención para el mercado mundial del cuidado de heridas para la detección de heridas que contienen una carga bacteriana elevada (cuando se usa con signos y síntomas clínicos). ) y para la medición digital de heridas. La compañía también está comercializando su tecnología única de plataforma de imágenes de fluorescencia para otros mercados con necesidades insatisfechas y relevantes a nivel mundial, como la seguridad alimentaria, los cosméticos de consumo y otros mercados industriales clave.

Imagen: Descargue en: https://moleculight.box.com/s/b4d44tv25dq5wr834ilx7ldiqzl1orxi
Vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=X5YiT4zTUL8

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1632727/MolecuLight_MolecuLight_i_X__Receives_FDA_510_k__Clearance_for_t.jpg

Rob Sandler, director de marketing de MolecuLight Inc., T. +1.647.362.4684, [email protected], www.moleculight.com