Neue Studie bestätigt die Bedeutung von Echtzeitdaten für die proaktive Signalerkennung und die Verbesserung der Patientensicherheit

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In einer Disziplin, die sich in 70 Jahren kaum weiterentwickelt hat, zeigt ArisGlobal mit seiner zum Patent angemeldeten Proactive Signal Detection-Technologie eine 40 % höhere Genauigkeit als etablierte Detektionsmethoden.

BOSTON, 9. November 2023 /PRNewswire/ -- ArisGlobal, Entwickler der LifeSphere^® Technologieplattform und ein Marktführer im Bereich globaler Patientenbehandlungslösungen, hat beeindruckende neue Studienergebnisse bekannt gegeben, die die Wirksamkeit der proaktiven Sicherheitssignalerkennung (Proactive Safety Signal Detection) bei der Verbesserung der Patientensicherheit bestätigen. Insbesondere unterstützen die Ergebnisse die Fähigkeit der Technologie, präzise und aussagekräftige Erkenntnisse über Arzneimittelereignisse direkt und effizient aus realen Daten zu destillieren und damit die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen – und möglicherweise neue Indikationen zu unterstützen.

Eine grundlegende und vergleichende Studie zur LifeSphere^® Proactive Signal Detection-Technologie von ArisGlobal stützte sich auf 12 Jahre individueller Fallsicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports – ICSRs) (über 6 Millionen, von Vigibase) sowie auf EMR- und Schadensberichte (18.000, c/o Patient Lives).

Die Ergebnisse zeigten:

• 42 % weniger falsch-positive Ergebnisse;
• 19 % mehr „echte" Signale und
• eine Verbesserung der Signaloptimierung um 39 %.

In der grundlegenden Studie wurde getestet, ob es möglich ist, eine Signalkraft zu erzeugen, die direkt mit der Wahrscheinlichkeit korreliert, dass eine Arzneimittel-Ereignis-Kombination (Drug-Event Combination – DEC) zu einem validierten Signal wird, und wie gut ein unerwünschtes Ereignis (Adverse Event – AE) in realen Daten erkannt werden kann.

In der vergleichenden Studie wurde dann untersucht, inwieweit es gelingt, falsch-positive Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu reduzieren (Präzisionsrate) und inwieweit die Methode der Proactive Signal Detection erfolgreich echte Signale erfasst (die Rückrufrate).

Angewandt auf reale Patientendaten aus Quellen wie elektronischen Patientenakten (Electronic Medical Records – EMRs) und Schadensmeldungen, ermöglicht die Proactive Signal Detection-Technologie eine effiziente und effektive Überwachung und Bewertung von Arzneimittelereignissen, ohne Verzögerung und ohne die Notwendigkeit, Datenwissenschaftler hinzuzuziehen. Dies könnte die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verändern, die Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig neue, auf dem Nutzen basierende Entdeckungen ermöglichen, die den Zielmarkt eines Arzneimittels erweitern.

Elizabeth Smalley, Director of Product Management for Data & Analytics bei ArisGlobal, sprach auf den jüngsten Veranstaltungen des EU und US World Drug Safety Congress 2023 über die Bedeutung der proaktiven Signalerkennung. Sie zitierte die Studienergebnisse auch in ihrem jüngsten Webinar What Leading Firms Are Prioritizing in Safety Case Reporting and Signal Analytics: (https://resources.arisglobal.com/media/what-leading-firms-are-prioritizing-in-safety-case-reporting-and-signal-analytics).

Sie kommentierte: „Unsere innovative und bewährte Proactive Signal Detection-Technologie wird die Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance – PV) revolutionieren und sich direkt auf die Patientensicherheit sowie den adressierbaren Markt eines Arzneimittels auswirken.

„Die Signalerkennung in der realen Arzneimittelüberwachung hat sich kaum verändert, seit diese Praxis als Reaktion auf die Contergan-Tragödie Ende der 1950er/Anfang der 1960er Jahre eingeführt wurde", erklärte sie. „Doch jetzt macht intelligente Analytik, angewandt auf robuste reale Daten, eine umfassende, proaktive Signalerkennung zu einer zuverlässigen Realität. Der Durchbruch könnte auch dazu beitragen, neue Möglichkeiten für die Umwidmung von Arzneimitteln zu ermitteln, so dass die Sicherheit nicht nur zum Schutz der Patienten, sondern auch zum wirtschaftlichen Nutzen beiträgt."

Die zum Patent angemeldete Technologie von ArisGlobal, die in das LifeSphere-Ökosystem von ArisGlobal für die Entwicklung von Patientenbehandlungen integriert wird, führt Kausal- und Sensitivitätsanalysen durch, um das Signal„rauschen" erheblich zu reduzieren. Die Technologie ist eine weitere starke Ergänzung des robusten und umfassenden LifeSphere-Ökosystems und ein wichtiges Angebot innerhalb der Daten- und Analyseproduktlinie des Unternehmens.

In einem 2022 von ArisGlobal¹ erstellten Bericht über die Biowissenschaftsbranche gaben 70 % der Fachleute aus der biopharmazeutischen Industrie an, dass die Effizienz der Analyse von Sicherheitssignalen noch nicht ausgereift ist.

Außerhalb des klinischen Umfelds mit seinen inhärenten Einschränkungen stützt sich die Überwachung unerwünschter Ereignisse zu sehr auf die Berichte von Patienten und Klinikern. Und auch heute noch werden zu viele unerwünschte Ereignisse nicht gemeldet (in den schlimmsten Fällen bis zu 95 %²). Proaktive Signalerkennung, die sich auf einen breiten Pool standardisierter Daten aus der Praxis stützt, schließt diese Lücke. 

Mike Gordon, CEO von ArisGlobal, kommentierte: „Proaktive Signalerkennung, die reale Daten nutzt, wird die Patientensicherheit verändern und gleichzeitig viele der Frustrationen überwinden, die Arzneimittelhersteller, Aufsichtsbehörden und Kliniker bei der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung erleben." Er fährt fort: „Wir sind erfreut und stolz darauf, den Markt mit bahnbrechender Technologie anzuführen, die einen transformativen Einfluss auf unsere Kunden und die Branche haben wird und letztendlich dazu führt, dass mehr sichere und wirksame Behandlungen früher in die Hände von Ärzten und Patienten gelangen."

Informationen zu ArisGlobal

ArisGlobal ist der Schöpfer von LifeSphere, einem Marktführer im Bereich globaler Technologie-Lösungen für die Patientenbehandlung, der die Art und Weise verändert, wie die erfolgreichsten Life-Sciences-Unternehmen von heute bahnbrechende Innovationen entwickeln und neue Produkte auf den Markt bringen. ArisGlobal hat seinen Hauptsitz in den Vereinigten Staaten und verfügt über regionale Niederlassungen in Europa, Indien, Japan und China. Für weitere Updates folgen Sie ArisGlobal auf LinkedIn. www.arisglobal.com.

¹ Was wäre, wenn Sie mit weniger mehr erreichen könnten? Erfahren Sie, wie KI und Automatisierung den geschäftlichen Wandel vorantreiben können.
Current State of Automation and AI Adoption in Life Sciences: https://www.arisglobal.com/industryreport/
² Pharmacovigilance: reporting requirements throughout a product's lifecycle, NIH, September 2022: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36187302/

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