Neuronetics, Inc. erhält CE-Zulassung für NeuroStar TMS Therapy
- Nicht-invasive, nicht-medikamentöse Lösung bietet Hoffnung für Millionen unter Depression leidenden Erwachsenen
MALVERN, Pennsylvania, 4. Juni 2012 /PRNewswire/ -- Neuronetics, Inc. gab heute bekannt, dass seinem System NeuroStar TMS Therapy® zur Behandlung von Depression (Major Depressive Disorder - MDD) bei erwachsenen Patienten, die keine zufriedenstellende Verbesserung durch Antidepressiva erfahren konnten, die CE-Zulassung zuerkannt wurde. Die Entscheidung stützt sich auf Daten aus fünf Studien, die kollektiv die größte Datensammlung für den therapeutischen Einsatz von TMS darstellen. Die Studien weisen die Sicherheit und Wirksamkeit der TMS Therapy von NeuroStar bei depressiven Patienten nach, die gegen ein breites Spektrum von Behandlungen mit Antidepressiva resistent sind. Eine der fünf Studien zeigte über einen Beobachtungszeitraum von sechs Monaten eine nachhalte Wirkung bei der Mehrheit der Patienten, während nur elf Prozent der Patienten einen Krankheitsrückfall verzeichneten.
„Es besteht erheblicher Bedarf an der Ausweitung nicht-medikamentöser Behandlungsmöglichkeiten für Patienten außerhalb der USA, da nicht alle Patienten auf eine medikamentöse Therapie ansprechen", erklärte Dr. Mark Demitrack, Chief Medical Officer für Neuronetics, Inc. „Die CE-Zulassung der NeuroStar TMS Therapy ist ein wichtiger Meilenstein für Neuronetics. Dadurch wird zum Ausdruck gebracht, dass wir die Anforderungen der EU-Behörden mit einem umfangreichen Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis erfüllt haben, um die Rolle von TMS bei der Behandlung von Depression zu fördern. Gleichzeit bekräftigt dies unsere Verpflichtung, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten auf der ganzen Welt voranzubringen."
Die NeuroStar TMS Therapy ist eine nicht-invasive, nicht-systemische therapeutische Vorrichtung, die gepulste magnetische Felder in MRT-Stärke (Magnetresonanztomographie) liefert, um einen elektrischen Strom in dem örtlich begrenzten Bereich der Gehirnrinde zu induzieren, der die Stimmung steuert. NeuroStar ist eine gezielte Therapie für an Depression leidende Erwachsene, ohne systemische, häufig mit oralen Antidepressiva assoziierte Nebenwirkungen.
Neuere, für die Verwendung des Systems NeuroStar TMS Therapy durchgeführte Studien beinhalten eine veröffentliche, vom National Institute of Mental Health finanzierte, unternehmensunabhängige Forschungsstudie zur Auswertung der NeuroStar TMS Therapy bei Patienten mit Depression (George, et al 2010). Diese Studie replizierte und erweiterte die Ergebnisse des multizentrischen, kontrollierten Versuchs von Neuronetics und bestätigte die TMS Therapy als eine wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeit ohne die systemischen Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung.
In der kürzlich von Neuronetics durchgeführten Studie Treatment Utilization and Outcomes (Behandlungsinanspruchnahme und Ergebnisse) sprach einer von zwei Patienten auf die NeuroStar TMS Therapy mit einem Rückgang der Symptome von wenigstens 50 Prozent an. Einer von drei Patienten erzielte Remission, definiert als das Fehlen von jeglichen, klinisch bedeutsamen Krankheitssymptomen. Damit werden die Ergebnisse von zwei offen etikettierten Studien über die NeuroStar TMS Therapy repliziert, und es wird bestätigt, dass diese Ergebnisse mit der NeuroStar TMS Therapy während der allgemeinen klinischen Praxis erreicht wurden (Neuronetics, Daten in den Akten, 2012).
Seit der Zulassung durch die FDA in den USA in 2008 ist die NeuroStar TMS Therapy an über 8.000 Patienten, bei mehr als 250.000 Behandlungen in 400 medizinischen Zentren in den USA verabreicht worden.
Über Depression
Depression ist eine schwere Krankheit, die nach der Weltgesundheitsorganisation weltweit etwa 121 Millionen Menschen betrifft. Menschen mit Depression können unter einer Reihe von physisch und emotional schwächenden Symptomen wie Angst, Traurigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Veränderungen im Schlafverhalten, Desinteresse an vorher interessanten Aktivitäten und Verdauungsproblemen leiden.
Über NeuroStar TMS Therapy®
Die NeuroStar TMS Therapy ist eine nicht-systemische (zirkuliert nicht im Blutstrom des Körpers) und nicht-invasive (erfordert keinen chirurgischen Eingriff) Form der Neuromodulation. Die Therapie stimuliert die Nervenzellen in einem Gehirnbereich, der mit Depression in Verbindung gebracht wird, indem hochgebündelte Magnetfeldimpulse von MRT-Stärke abgegeben werden. Die Behandlung wird normalerweise für 4 bis 6 Wochen angewendet. Die NeuroStar TMS Therapy ist nur auf Rezept erhältlich. Es besteht ein geringes Risiko eines mit TMS assoziierten Anfalls (0,1 % pro akuten Behandlungsverlauf). Für die vollständige Sicherheits- und Verschreibungsinformation besuchen Sie bitte www.NeuroStar.com.
Über Neuronetics
Neuronetics, Inc. ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte, das sich auf die Entwicklung nicht-invasiver Therapien für psychiatrische und neurologische Störungen mittels Magnetfeldimpulsen von MRT-Stärke konzentriert. Neuronetics hat seinen Sitz in Malvern, Pennsylvania und ist führend in der Entwicklung der TMS Therapy, einer nicht-invasiven Form der Neuromodulation. Neuronetics entstand aus The Innovation Factory, einem Gründerzentrum für medizinische Geräte. Für weitergehende Information besuchen Sie bitte www.neuronetics.com.
NeuroStar®, NeuroStar TMS Therapy® und TMS Therapy® sind eingetragene Warenzeichen der Neuronetics, Inc.
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