Neuronetics, Inc. recibe la aprobación de CE Mark para la terapia NeuroStar TMS
- La solución no invasiva y no de fármaco ofrece esperanza a millones de adultos que viven con depresión
MALVERN, Pennsylvania, 4 de junio 2012 /PRNewswire/ -- Neuronetics, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la CE Mark para su sistema NeuroStar TMS Therapy® para el tratamiento del desorden depresivo mayor (MDD) en pacientes adultos que no han recibido una mejora satisfactoria mediante los medicamentos antidepresivos. La decisión se basa en los datos de cinco estudios, que representan colectivamente el mayor conjunto de datos clínicos para un uso terapéutico de TMS que demuestra la seguridad y eficacia de NeuroStar TMS Therapy en pacientes deprimidos en un amplio rango de resistencia al tratamiento antidepresivo. Uno de cada cinco estudios ha demostrado un beneficio sostenido en seis meses de seguimiento en la mayoría de los pacientes, con solo el 11 por ciento de ellos experimentando una recaída en su enfermedad.
"Hay una importante necesidad de ampliar las opciones de tratamiento sin fármaco a pacientes con depresión fuera de Estados Unidos, ya que no todos los pacientes responden a la terapia con fármacos", dijo el doctor Mark Demitrack, director médico de Neuronetics, Inc. "La CE Mark para la NeuroStar TMS Therapy es un importante hito para Neuronetics ya que significa que hemos cumplido los requisitos de las autoridades de la Unión Europea con una eficacia clínica extensiva y una evidencia de seguridad para apoyar el papel de TMS en el tratamiento de la depresión, mientras demuestra nuestro compromiso de avanzar las opciones de tratamiento para pacientes de todo el mundo".
NeuroStar TMS Therapy es un dispositivo terapéutico no invasivo y no sistémico que ofrece fuerza de imagen de resonancia magnética (MRI), campos magnéticos, pulsados para inducir una corriente eléctrica en una región localizada de la corteza cerebral, la parte del cerebro que controla el ánimo. NeuroStar es una terapia altamente enfocada para adultos que viven con MDD sin los efectos secundarios sistémicos comúnmente asociados con los medicamentos antidepresivos orales.
Los recientes estudios realizados utilizando el NeuroStar TMS Therapy System incluyen un estudio de investigación por una compañía independiente y financiado por el National Institute of Mental Health que evaluó la NeuroStar TMS Therapy en pacientes con depresión mayor (George, et al 2010). Este estudio repitió y amplió los resultados de un ensayo multicentro controlado de Neuronetics y validó la TMS Therapy como una opción de tratamiento efectiva y segura sin los efectos secundarios sistémicos del tratamiento farmacológico.
En el reciente Treatment Utilization and Outcomes Study realizado por Neuronetics, uno de cada dos pacientes respondieron a la NeuroStar TMS Therapy, definida como una reducción en los síntomas de al menos el 50 por ciento. Uno de cada tres pacientes consiguió la remisión, definida como la ausencia de síntomas de enfermedad significativos clínicamente. Estos resultados repiten los resultados de dos ensayos clínicos de etiqueta abierta de NeuroStar TMS Therapy y verifican que estos resultados se logran con el NeuroStar TMS Therapy System durante la práctica clínica general (datos archivados de Neuronetics, 2012).
Desde la aprobación por la FDA de EE.UU. en 2008, la NeuroStar TMS Therapy se ha administrado a más de 8.000 pacientes en más de 250.000 tratamientos en 400 centros en Estados Unidos.
Acerca de la depresión
La depresión es una enfermedad grave que afecta a unos 121 millones de personas en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. Las personas con depresión pueden experimentar una serie de síntomas debilitadores física y emocionalmente, entre ellos ansiedad, tristeza, irritabilidad, fatiga, cambios en los patrones de sueño, pérdida de interés en actividades antes agradables y problema digestivos.
Acerca de NeuroStar TMS Therapy®
NeuroStar TMS Therapy es una forma no sistémica (no circula en la corriente sanguínea por el cuerpo) y no invasiva (no requiere cirugía) de neuromodulación. Estimula las células nerviosas en un área del cerebro que se ha vinculado a la depresión ofreciendo pulsos de campo magnético de fuerza MRI. El tratamiento suele administrarse diariamente durante 4 y 6 semanas. NeuroStar TMS Therapy está disponible solo por prescripción médica. Hay un bajo riesgo de apoplejía asociado con la TMS (0,1% por curso de tratamiento agudo). Para toda la información de seguridad y prescripción, visite www.NeuroStar.com.
Acerca de Neuronetics
Neuronetics, Inc. es una compañía de dispositivos médicos de propiedad privada centrada en el desarrollo de terapias no invasivas para desórdenes psiquiátricos y neurológicos utilizando los pulsos de campo magnético de fuerza MRI. Con sede en Malvern, PA, Neuronetics es el líder en el desarrollo de la TMS Therapy, una forma de neuromodulación no invasiva. Neuronetics se creó como una escisión de The Innovation Factory, un incubador de dispositivos médicos en Duluth, GA. Para más información, visite www.neuronetics.com.
NeuroStar®, NeuroStar TMS Therapy® y TMS Therapy® son marcas comerciales registradas de Neuronetics, Inc.
FUENTE Neuronetics, Inc.
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