Neuronetics, Inc. obtient le marquage CE pour le système NeuroStar TMS Therapy
- Une solution non-invasive, non-médicamenteuse donne l'espoir à des millions d'adultes souffrant de la dépression
MALVERN, Pennsylvanie, le 4 juin 2012 /PRNewswire/ -- La société Neuronetics, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu le marquage CE pour son système NeuroStar TMS Therapy®, destiné au traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les patients adultes auxquels les antidépresseurs ne procurent aucune amélioration satisfaisante. La décision se base sur les données provenant de cinq études, représentant collectivement les données cliniques les plus vastes sur l'usage thérapeutique du TMS. Ces études prouvent l'innocuité et l'efficacité de NeuroStar TMS Therapy chez les patients déprimés manifestant une résistance au traitement par un large éventail d'antidépresseurs. L'une des cinq études a montré un avantage soutenu chez la majorité des patients pendant six mois de suivi ; seuls onze pour cent des patients ont fait une rechute.
« Il existe un véritable besoin d'élargir les options de traitement non-médicamenteux pour les patients souffrant de dépression hors des États-Unis car tous les patients ne réagissent pas à la pharmacothérapie », a affirmé le docteur Mark Demitrack, directeur médical chez Neuronetics, Inc. « Le marquage CE pour NeuroStar TMS Therapy représente une étape importante pour Neuronetics car cela signifie que nous avons satisfait toutes les exigences des instances réglementaires de l'Union européenne à la base des vastes preuves cliniques sur l'efficacité et l'innocuité qui soutiennent le rôle de TMS dans le traitement de la dépression. Nous démontrons parallèlement notre engagement à faire progresser les options de traitement pour les patients du monde entier. »
Le système NeuroStar TMS Therapy est un appareil thérapeutique non-invasif, non-systémique qui produit des pulsations électromagnétiques de la force de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour créer un courant électrique dans la région du cortex cérébral, la partie du cerveau qui contrôle l'humeur. NeuroStar est une thérapie hautement ciblée conçue pour les adultes souffrant de TDM ; il ne produit pas les effets secondaires systémiques communément associés aux antidépresseurs oraux.
Les études récentes, menées sur l'usage du système NeuroStar TMS Therapy, comprennent une étude publiée qui a été financée par le National Institute of Mental Health, ainsi qu'une recherche autonome évaluant l'usage du système NeuroStar TMS Therapy chez des patients souffrant d'une dépression majeure (George, et al 2010). Cette étude reproduit et élargi les résultats rapportés par un essai multicentrique contrôlé effectué par Neuronetics, et valide le système TMS Therapy comme un traitement alternatif, efficace et sûr qui ne présente pas les effets secondaires systémiques du traitement médicamenteux.
Dans la récente Étude sur l'usage et les résultats du traitement, réalisée par Neuronetics, un patient sur deux réagit au système NeuroStar TMS Therapy ; c'est-à-dire qu'il y a une régression d'au moins 50 pour cent des symptômes. En outre, on note chez un patient sur trois une rémission ; c'est-à-dire qu'il y a absence de tout symptôme de la maladie cliniquement important. Ces résultats reproduisent ceux atteints par deux essais cliniques ouverts de NeuroStar TMS Therapy et vérifient que ces succès sont obtenus avec le système NeuroStar TMS Therapy pendant la pratique clinique générale (Données consignées de Neuronetics, en date de 2012).
Depuis que NeuroStar TMS Therapy a obtenu l'autorisation de commercialisation de l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (U.S. FDA) en 2008, il a été administré à plus de 8 000 patients par le biais de 250 000 traitements dans 400 centres aux États-Unis.
A propos de la dépression
Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, la dépression est une maladie sérieuse qui affecte environ 121 millions de personnes dans le monde. Ceux qui souffrent de dépression peuvent manifester un large éventail de symptômes physiques et émotionnels débilitants, y compris l'anxiété, la tristesse, l'irritabilité, la fatigue, les changements dans les habitudes de sommeil, la perte d'intérêt à l'égard d'activités jusqu'alors appréciées et les problèmes digestifs.
A propos de NeuroStar TMS Therapy®
NeuroStar TMS Therapy est une forme de neuromodulation non-systémique (n'agit pas dans le corps humain en passant par le courant sanguin) et non-invasive (ne requiert pas de chirurgie). Il stimule les cellules des nerfs dans la région du cerveau liée à la dépression en produisant des pulsations électromagnétiques concentrées aussi intenses que l'IRM. Le traitement est administré quotidiennement pendant 4 à 6 semaines. NeuroStar TMS Therapy n'est disponible que sur prescription. Il existe un risque rare de convulsions associé au TMS (0,1% par traitement intense). Pour de plus amples informations sur l'innocuité et la prescription, veuillez consulter le site www.NeuroStar.com.
A propos de Neuronetics
Neuronetics, Inc. est une société privée fabriquant des appareils médicaux, axée sur le développement de thérapies non-invasives pour les troubles psychiatriques et neurologiques en utilisant les pulsations électromagnétiques de la force de l'IRM. Basée à Malvern, en Pennsylvanie, Neuronetics est le leader dans le développement du système TMS Therapy, une forme de neuromodulation non-invasive. Neuronetics a été créée par essaimage à partir de la société The Innovation Factory, un innovateur d'appareils médicaux installé à Duluth en Georgie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.neuronetics.com/.
NeuroStar®, NeuroStar TMS Therapy® et TMS Therapy® sont des marques déposées de Neuronetics, Inc.
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