Norgine präsentiert auf der DDW neue Post-hoc-Daten-Analysen, die die Wirksamkeit von PLENVU® für die Darmreinigung belegen

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Die Norgine B.V. präsentierte heute neue Post-hoc-Analysen der Phase-III der DAYB- und MORA-Studien, die die hochwertige Reinigungswirkung von PLENVU® belegen, eine Kleinmenge, ein 1-Liter-PEG- und Ascorbat-Darm-Präparat, im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat (CITRAFLEET®) und zu 2 Liter PEG mit Ascorbat (MOVIPREP®), unter Verwendung der Auswertungen des Prüfarztes, der die Darmspiegelung durchführte.[1],[2] Außerdem zeigen die Daten der DAYB-Studie, dass PLENVU® basierend auf dem Boston Bowel Preparation Score (BBPS) im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat statistisch signifikante Verbesserungen der adäquaten Reinigungsraten erzielt.[3]

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Hohe Reinigungswirkung:

• Im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat (CITRAFLEET^®), das einen Tag vorher verabreicht wird, erzielte PLENVU^® in der DAYB-Studie einen wesentlich besseren Reinigungserfolg:
  • im gesamten Kolon (73,3 % gegenüber 60,9 %, P=0,003)^[1]
  • und eine hochwertige Reinigung des aufsteigenden Kolons (36,3 % gegenüber 15,4 %, P<0,001)^[1]

• Im Vergleich zum standardmäßigen 2-Liter-PEG mit Ascorbat (MOVIPREP^®) erzielte PLENVU^® in der MORA-Studie eine wesentliche verbesserte
  • Reinigung des gesamten Kolons bei Verabreichung von zwei Dosen jeweils am Abend/Morgen (97,0 % gegenüber 90,9 %, P=0,003)^[2]
  • hochwertige Reinigung im aufsteigenden Kolon bei Verabreichung von zwei Dosen über Nacht (74,8 % gegenüber 60,9 %, P<0,001) oder einer Dosis am Morgen (75,8 % gegenüber 60,9 %, P<0,001)^[2]

Verbesserte Reinigung (nach der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)) bei Dosierung nur am Abend im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat

• PLENVU^® erzielte bei den Patienten nach Maßgabe der BBPS-Punkte einen statistisch wesentlich höheren Anteil einer adäquaten Reinigung des gesamten (61,9 % gegenüber 47,3 %, P=0,001) und des aufsteigenden Kolons (66,9 % gegenüber 50,2 %, P<0,001)^[3]

PLENVU® hat sich in Studien im Vergleich zum standardmäßigem 2-Liter-PEG mit Ascorbat, Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat und Trisulfat-Lösung als gut verträglich erwiesen.[4],[5],[6]

Dr. Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer von Norgine, erklärte: „Die Daten der Phase III bestätigen das Potenzial von PLENVU^®, eines Darmpräparats in einer Kleinmenge, das Standarddarmpräparat zu ersetzen. Da die Darmspiegelung als eine der effektivsten kolorektalen Untersuchungsmethoden betrachtet wird, ist die Verwendung eines äußerst wirkungsvollen Darmpräparats wie PLENVU^® wichtig, um Adenome und Polypen besser erkennen zu können, was letztendlich die Ergebnisse für die Patienten verbessert und Ressourcen im Gesundheitswesen einspart.“

Diese Daten wurden auf der Digestive Diseases Week präsentiert, die vom 6. bis zum 9. Mai 2017 in Chicago stattfindet.

Das klinische Studienprogramm der Phase III mit PLENVU^® umfasst drei multizentrische Parallelstudien mit randomisierten Gruppen: NOCT, MORA und DAYB.

Dickdarmkrebs ist die zweihäufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität in Europa und in den USA. Jedes Jahr werden in Europa 412.000 und in den USA 136.115 neue Fälle diagnostiziert.^[7],[8]

Die PLENVU^®-Daten werden auf der DDW am Samstag, dem 6. Mai, um 12:00 Uhr CDT präsentiert.

• Qualität des Darmpräparats von NER1006 im Vergleich zu standardmäßigem 2-Liter-PEG mit Ascorbat basierend auf der Auswertung des Prüfarztes, der die Darmspiegelung durchführte: Post-hoc-Analyse einer randomisierten kontrollierten Studie. Poster Sa1096
• Qualität des Darmpräparats von NER1006 im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat basierend auf der Auswertung des Prüfarztes, der die Darmspiegelung durchführte: Post-hoc-Analyse einer randomisierten kontrollierten Studie. Poster Sa1109
• Erzielung einer adäquaten Darmpräparats bei Verabreichung des neuen NER1006 nur am Abend im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit Magnesiumcitrat: Post-hoc-Analyse einer randomisierten kontrollierten Studie. Poster Sa1120
• Hohe Reinigungswirkung von NER1006 auch bei älteren Patienten; Untergruppenanalyse der randomisierten Phase-3-Studien. Poster Sa1110

Im August 2016 ging Norgine eine Lizenzvereinbarung mit Valeant Pharmaceuticals für PLENVU^® in den USA und in Kanada ein.

PLENVU^® ist in den USA und in Europa noch nicht zugelassen. Norgine erwartet die behördliche Zulassung in Europa im Jahr 2017 und in den USA im Jahr 2018.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial.. Sa1109. Digestive Diseases Week, 6. bis 9. Mai 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, 6. bis 9. Mai 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6. bis 9. Mai 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915

8. Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Zugriff am 25. April 2017]

Norgines Ansprechpartner für die Presse
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Charlotte Andrews, T: +44-(0)1895-453607
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Quelle: Norgine B.V.