Norgine presenta los nuevos datos de análisis a posteriori que destacan la eficacia de PLENVU® en la limpieza intestinal

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Norgine B.V. presentó hoy unos nuevos análisis a posteriori de los estudios en fase III DAYB y MORA que demuestran la eficacia de limpieza de alta calidad de PLENVU^®, una preparación intestinal de bajo volumen de 1 litro PEG y ascorbato cuando se compara con el picosulfato de sodio con citrato de magnesio (CITRAFLEET^®) y 2 litros PEG con ascorbato (MOVIPREP^®), respectivamente, cuando usa evaluaciones de colonoscopia en el sitio.^[1],[2] Además, los datos del estudio DAYB demuestran que PLENVU^® ha conseguido una mejora estadísticamente importante en tasas de limpiado adecuadas utilizando la Boston Bowel Preparation Score cuando se compara con el picosulfato de sodio con citrato de magnesio.^[3]

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a)

Elevada eficacia de limpiado:

• En el estudio DAYB, cuando se comparó el picosulfato de sodio con el citrato de magnesio (CITRAFLEET^®) utilizado un día antes de la dosis, PLENVU^® logró un éxito de limpieza mucho mejor;
  • en el colon general (73,3% frente a 60,9%, P=0,003)^[1]
  • y en la limpieza de alta calidad del colon ascendente (36,3% frente a 15,4%, P<0,001)^[1]
• En el estudio MORA, cuando se comparó con el estándar de 2 litros PEG con ascorbato (MOVIPREP^®), PLENVU^® logró una tasa mucho más mejorada de;
  • limpieza de colon general cuando se administró como dosis partida de tarde/mañana (97,0% frente a 90,9%, P=0,003)^[2]
  • limpieza de alta calidad en el colon ascendente cuando se administró con una dosis partida durante la noche (74,8% frente a 60,9%, P<0,001) o solo dosis de mañana (75,8% frente a 60,9%, P<0,001)^[2]

La limpieza mejorada (Boston Bowel Preparation Scale) en dosis solo de tarde cuando se compara con el picosulfato de sodio con citrato de magnesio;

• PLENVU^® consiguió una proporción estadísticamente aumentada de limpieza con un nivel adecuado general (61,9% frente a 47,3%, P=0,001) y de colon ascendente (66,9% frente a 50,2%, P<0,001) en pacientes con puntuaciones Boston Bowel Preparation Scale^[3]

PLENVU^® ha demostrado tolerarse correctamente en estudios frente al estándar de 2 litros PEG con solución de ascorbato, picosulfato de sodio con citrato de magnesio y trisulfato.^[4],[5],[6]

El doctor Alastair Benbow, responsable médico y de desarrollo de Norgine, comentó: "Estos datos en fase III confirman el potencial de PLENVU^®, una preparación intestinal de bajo volumen para sustituir las preparaciones intestinales estándares. Como la colonoscopia está considerada como uno de los procedimientos más eficaces de control colorrectal, el uso de una preparación intestinal altamente eficaz, como PLENVU^®, es importante para permitir una mejor detección de los adenomas y pólipos, que finalmente mejorará los resultados para los pacientes y ahorrará recursos de cara al cuidado de la salud".

Estos datos se presentaron durante la Digestive Diseases Week, celebrada de 6 al 9 de mayo de 2017, en Chicago.

El programa del ensayo clínico en fase III PLENVU^® incluye tres estudios multicentro, aleatorios y de grupo paralelo: NOCT, MORA y DAYB.

El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer en Europa y Estados Unidos, con 412.000 nuevos casos diagnosticados de cáncer colorrectal cada año en Europa y 136.115 casos en Estados Unidos.^[7],[8]

Los datos de PLENVU^® se presentaron en DDW el sábado 6 de mayo a las 12:00 CDT

• La calidad de la preparación intestinal de NER1006 frente al estándar 2L PEG con ascorbato tal y como evaluaron los encargados de las colonoscopias en el sitio: un análisis a posteriori del ensayo controlado aleatorio. Poster Sa1096
• La calidad de la preparación intestinal de NER1006 frente a picosulfato de sodio + citrato de magnesio evaluado por los encargados de las colonoscopias en el sitio: un análisis a posteriori del ensayo controlado aleatorio. Poster Sa1109
• Conseguir una preparación intestinal del nivel adecuado con solo una dosis de tarde del nuevo NER1006 frente al picosulfato de sodio + citrato de magnesio: un análisis a posteriori del ensayo controlado aleatorio. Poster Sa1120
• Elevada eficacia de limpiado de NER1006 también en mayores; análisis de subgrupo de ensayos aleatorios en fase 3. Poster Sa1110

En agosto de 2016, Norgine llegó a un acuerdo de licencia con Valeant Pharmaceuticals para PLENVU^® en Estados Unidos y Canadá.

PLENVU^® aún no ha recibido aprobación para su uso en Estados Unidos o Europa. Norgine prevé que la aprobación normativa en Europa sea en 2017 y en 2018 en Estados Unidos.

Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases Week, del 6 al 9 de mayo de 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, del 6 al 9 de mayo de 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, del 6 al 9 de mayo de 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915

8. Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Acceso 25 de abril de 2017]

Contactos para medios de Norgine
Isabelle Jouin, Teléfono: +44(0)1895-453643
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