Norgine présente de nouvelles analyses de données post-hoc mettant en relief l'efficacité de PLENVU® pour le nettoyage intestinal à l'occasion de la Semaine des maladies digestives

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Norgine B.V. a présenté aujourd'hui de nouvelles analyses post-hoc des études de phase III DAYB et MORA qui démontrent l'efficacité de nettoyage de haute qualité de PLENVU^®, une préparation intestinal de faible volume de 1 litre de PEG et d'ascorbate comparativement à du picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium (CITRAFLEET^®) et à une préparation de 2 litres de PEG avec de l'ascorbate (MOVIPREP^®) respectivement, lors de l'utilisation d'évaluations par des médecins gastroentérologues sur site.^[1],[2] En outre, les données de l'étude DAYB montrent que PLENVU^® permet d'obtenir des améliorations statistiquement significative des taux de nettoyage adéquats en utilisant le Score de préparation intestinale de Boston par rapport au picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium.^[3]

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Efficacité élevée en termes de nettoyage intestinal :

• Dans l'étude DAYB, comparativement à du picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium (CITRAFLEET^®) en utilisant un dosage la veille, PLENVU^® a obtenu des résultats de nettoyage significativement meilleurs ;
  • à travers l'ensemble du colon (73,3 % vs. 60,9 %, P=0,003)^[1]
  • et un nettoyage de qualité élevée du colon ascendant (36,3 % vs. 15,4 %, P<0,001)^[1]
• Dans l'étude MORA, comparativement à une préparation standard de 2 litres de PEG avec de l'ascorbate (MOVIPREP^®), PLENVU^® a enregistré un taux significativement meilleur de ;
  • nettoyage à travers l'ensemble du colon administré en tant que dose fractionnée prise le soir/matin (97,0 % vs. 90,9 %, P=0,003)^[2]
  • nettoyage de qualité élevée dans le colon ascendant administré en tant que dose fractionnée du jour au lendemain (74,8 % vs. 60,9 %, P<0,001) ou en tant que dose prise uniquement le matin (75,8 % vs. 60,9 %, P<0,001)^[2]

Nettoyage amélioré (Échelle de préparation intestinale de Boston) dans le dosage uniquement le soit par rapport au picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium ;

• PLENVU^® a enregistré une proportion accrue statistiquement significative de niveau de nettoyage adéquat de l'ensemble du colon (61,9 % vs. 47,3 %, P=0,001) et du colon ascendant (66,9 % vs. 50,2 %, P<0,001) chez les patients selon les scores de l'Échelle de préparation intestinale de Boston^[3]

PLENVU^® s'est avéré être bien toléré dans les études par rapport à la préparation standard associant 2 litres de PEG à de l'ascorbate, à du picosulfate de sodium avec du citrate de magnésium et à une solution à base de trisulfate.^[4],[5],[6]

Le Dr Alastair Benbow, directeur médical et du développement chez Norgine, a déclaré : « Ces données de phase III confirment le potentiel de PLENVU^®, une préparation intestinale de faible volume visant à remplacer les préparations intestinales conventionnelles. La coloscopie étant considérée comme l'une des procédures de dépistage du cancer colorectal les plus efficaces, utiliser une préparation intestinale hautement efficace telle que PLENVU^® est important pour permettre une meilleure détection des adénomes et des polypes, ce qui améliorera au final les résultats thérapeutiques des patients et économisera les ressources des systèmes de santé. »

Ces données ont été présentées à l'occasion de la Semaine des maladies digestives, du 6 au 9 mai 2017, à Chicago.

Le programme d'essais cliniques de phase III sur PLENVU^® comprend trois études multicentriques randomisées en groupes parallèles : NOCT, MORA et DAYB.

Le cancer colorectal est la deuxième cause la plus courante de mortalité liée au cancer en Europe et aux États-Unis, avec 412 000 nouveaux diagnostics de cancer colorectal chaque année en Europe et 136 115 aux États-Unis.^[7],[8]

Données sur PLENVU^® présentées lors de la Semaine des maladies digestives le samedi 6 mai, 12 h 00 (CDT)

• Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. (Qualité de la préparation intestinale NER1006 par rapport à une préparation standard associant 2 L de PEG à de l'ascorbate, évaluée par des médecins gastroentérologues sur site : une analyse post-hoc d'un essai contrôlé randomisé) Affiche Sa1096
• Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. (Qualité de la préparation intestinale NER1006 par rapport à une préparation à base de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, évaluée par des médecins gastroentérologues sur site : une analyse post-hoc d'un essai contrôlé randomisé) Affiche Sa1109
• Achieving adequate level bowel preparation with evening only dosing of novel NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. (Obtenir une préparation intestinale de niveau adéquat avec un dosage uniquement le soir de la nouvelle solution NER1006 par rapport à du picosulfate de sodium associé à du citrate de magnésium : analyse post-hoc d'un essai contrôlé randomisé.) Affiche Sa1120
• High cleansing efficacy of NER1006 also in the elderly; subgroup analysis of randomized phase 3 trials. (Efficacité élevée de nettoyage intestinal de NER1006 également chez les personnes âgées ; analyse en sous-groupes d'essais de phase 3 randomisés.) Affiche Sa1110

En août 2016, Norgine a conclu un accord de licence avec Valeant Pharmaceuticals pour PLENVU^® aux États-Unis et au Canada.

L'utilisation de PLENVU^® n'est pas encore approuvée aux États-Unis ou en Europe. Norgine prévoit d'obtenir des approbations réglementaires en Europe en 2017 et aux États-Unis en 2018.

Consultez le communiqué de presse dans son intégralité sur http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. (Qualité de la préparation intestinale NER1006 par rapport à une préparation à base de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, évaluée par des médecins gastroentérologues sur site : une analyse post-hoc d'un essai contrôlé randomisé) Sa1109. Semaine des maladies digestives, du 6 au 9 mai 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. (Qualité de la préparation intestinale NER1006 par rapport à une préparation standard associant 2 L de PEG à de l'ascorbate, évaluée par des médecins gastroentérologues sur site : une analyse post-hoc d'un essai contrôlé randomisé) Sa1096. Semaine des maladies digestives, du 6 au 9 mai 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. (Obtenir une préparation intestinale de niveau adéquat avec un dosage la veille de NER1006 par rapport à du picosulfate de sodium associé à du citrate de magnésium : analyse post-hoc d'un essai de phase 3.) Sa1120. Semaine des maladies digestives, du 6 au 9 mai 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation intestinale associant 1 L de PEG à de l'ascorbate NER1006 comparativement à une solution standard de 2 L de PEG avec de l'ascorbate dans le cadre de l'administration de doses fractionnées du jour au lendemain ou le matin : résultats de l'étude de phase 3 MORA.) UEG Journal 2016 ; 4(Suppl1) : A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation intestinale associant 1 L de PEG à de l'ascorbate NER1006 comparativement à une solution à base de trisulfate dans le cadre de l'administration de doses fractionnées pendant la nuit : résultats de l'étude de phase 3 NOCT.) UEG Journal 2016 ; 4(Suppl1) : A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation intestinale associant 1 L de PEG à de l'ascorbate NER1006 comparativement à une solution à base de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium dans le cadre de l'administration de doses fractionnées prises la veille : résultats de l'étude de phase 3 DAYB.)  UEG Journal 2016 ; 4(Suppl1) : A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. (Dépistage du cancer colorectal en Europe) World J Gastroenterol 2009 ; 15(47) : 5907-5915

8. Colorectal Cancer Statistics 2013. (Statistiques 2013 sur le cancer colorectal.) Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Consulté le 25 avril 2017]

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Source : Norgine B.V.