Novocure meddelar att klinisk prövning EF-14 i fas III, av tumörfältterapi i patienter med nydiagnosticerad glioblastom, har avbrutits vid interimanalysen efter tidig framgång
-- Datan som presenterades idag i form av ett nyinkommet sammandrag vid årsmötet för Society for Neuro-Oncology 2014 i Miami, visade att prövningen EF-14 nått sin primära slutpunkt med progressionsfri överlevnad och sekundära slutpunkt med överlevnad i stort i en planerad analys.
-- En oberoende dataövervakningskommitté rekommenderade att prövningen avbröts i förväg, samt att samtliga kontrollpatienter får tumörfältterapi.
ST. HELIER, Jersey, 17 november 2014 /PRNewswire/ -- Novocure™, ett kommersiellt onkologiföretag, meddelade idag att Tumor Treating Fields (TTFields) som administreras av systemet NovoTTF™-100A i kombination med behandlingsriktlinjerna för kemoterapi med temozolomid, har påvisats förlänga både progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad i stort (OS) jämfört med enbart temozolomidbehandling, i patienter med nydiagnosticerad glioblastom (GBM). De nyligen meddelade fas-III-prövningsdatan för EF-14 presenterades idag vid årsmötet för Society for Neuro-Oncology (SNO) 2014 i Miami, Florida, av Dr. Roger Stupp, professor, onkologiavdelningschef och chef på University Hospital Cancer Center, University of Zurich, i Zürich i Schweiz.
Förspecificerad interimanalys av prövningsdatan för EF-14 utfördes på de 315 första patienterna, cirka 50 procent av prövningens målpopulation. Datan visar följande:
- Patienter som behandlades med TTFields i kombination med temozolomid tydde på en betydande förlängning av den progressionsfria överlevnaden jämfört med enbart temozolomidbehandling (median-PFS 7,1 respektive 4,0 månader; riskförhållande = 0,63, p = 0,001).
- Patienter som behandlades med TTFields i kombination med temozolomid tydde på en betydande förlängning av överlevnaden i stort jämfört med enbart temozolomidbehandling (median-OS 19,6 respektive 16,6 månader; riskförhållande = 0,75, p = 0,034).
- Procenten patienter i livet efter 2 år i gruppen med TTFields i kombination med temozolomidbehandling var 43 % jämfört med 29 % i gruppen som behandlades enbart med temozolomid.
Utifrån interimanalysens resultat rekommenderade en oberoende övervakningskommitté (IDMC) för prövningen EF-14, att prövningen avbröts i förväg, samt att patienter i gruppen som behandlades enbart med temozolomid av Novocure får behandling med TTFields.
"Resultatet är fantastiskt", sa Dr. Roger Stupp, leg. läk., chef för University Hospital Cancer Center vid University of Zurich, i Zürich i Schweiz, samt chefsforskare för EF-14. "Nya behandlingsriktlinjer har tillkommit för patienter som lider av glioblastom".
"Resultatet som presenterades av Dr. Roger Stupp bildar grunden för att etablera behandling med TTFields som en viktig modalitet vid behandling av solida cancertumörer" sa William Doyle, styrelseordförande i Novocure. "Att ha fått ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt resultat för både överlevnad i stort och progressionsfri överlevnad är fantastiskt för de GBM-patienter som behandlas. Jag vill innerligt tacka patienterna och forskarna i prövningen EF-14, samt många andra som har hjälpt oss uppnå denna viktiga milstolpe".
"Vi är mycket nöjda med resultatet för EF-14. Vi arbetar för att göra behandlingen med TTFields tillgänglig för nydiagnosticerade glioblastompatienter i hela Europa och Schweiz", sa David Stocker, leg. läk., Novocures Europachef. "Novocure stödjer fortsatt glioblastompatienter i deras kamp mot cancer".
Certifierade ordinerande institutioner
NovoTTF-100A finns på följande ledande cancercentra i Europeiska unionen och Schweiz:
Österrike
Wien: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser
Tjeckiska republiken
Prague: Na Homolce Hospital, Dr. J. Šroubek
Storbritannien
London: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist
Frankrike
Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat
Paris: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre
Tyskland
Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel, och Unit CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich
Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz
Hamburg: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal
Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick
Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn
Regensburg: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski
Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel
Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz
Grekland
Aten: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis
Schweiz
Lausanne: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger
Zürich: Zurich University Hospital, Dr. R. Stupp
Om glioblastom
Glioblastom (GBM) är den vanligaste formen av primär hjärncancer. I Europa diagnosticeras varje år cirka 15 000 patienter. Överlevnaden med kemoterapi med enbart temozolomid är överlag cirka 15 månader.
Om NovoTTF-100A
NovoTTF-100A är en portabel icke-invasiv medicinsk anordning för kontinuerlig behandling av patienter. In vitro- och in vivo-studier har visat att NovoTTF-100A hejdar och reducerar tumörtillväxten genom att hämma mitos, en process varigenom celler delas och kopieras. NovoTTF-100A genererar ett pulserande elektromagnetiskt fält av låg intensitet, som verkar fysiskt på elektriskt laddade cellulära partiklar, vilket stoppar den normala mitotiska processen och leder till cancercelldöd.
NovoTTF-100A är godkänt i Europeiska unionen och Schweiz för behandling av glioblastom.
Godkänd indikation
NovoTTF-100A är till för att behandla patienter med återkommande GBM som har utvecklats efter operation, radioterapi och temozolomidbehandling, avseende primärsjukdomen. Behandlingen är till för vuxna patienter som är över 18 år, och får påbörjas efter 4 veckor efter den senaste operationen, bestrålningsterapin eller kemoterapin.
NovoTTF-100A är till för att behandla patienter med nydiagnosticerad GBM, efter operation och radioterapi med adjuvant temozolomidbehandling, samtidigt med underhållande temozolomidbehandling. Behandlingen är till för vuxna patienter som är minst 18 år, och får påbörjas 4 veckor efter operation och röntgenterapi med adjuvant temozolomidbehandling. Behandling får administreras tillsammans med temozolomidbehandling, efter att underhållande temozolomidbehandling avbrutits.
Om Novocure
Novocure är ett privat onkologiföretag på Jersey Isle som är pionjär inom TTFields-området för behandling av solida tumörer. Novocures verksamhet i USA har huvudkontor i Portsmouth, NH och New York, NY. Företaget har filialer i Schweiz och Japan, samt ett forskningscenter i Haifa i Israel. Läs mer på www.novocure.com.
Media- och investerarkontakt:
Ashley Cordova, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7558
Share this article