Novocure annuncia che il trial clinico di Fase III dell'EF-14 del Tumor Treating Fields nei pazienti ai quali è stato appena diagnosticato il glioblastoma si è concluso con l'analisi intermedia a seguito dell'immediato successo

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-- I dati presentati oggi, contenuti in un abstract dell'ultima ora, al Convegno annuale 2014 della Society for Neuro-Oncology a Miami hanno evidenziato che lo studio dell'EF-14 ha soddisfatto il primo obiettivo ovvero della sopravvivenza senza evoluzione e l'obiettivo secondario della sopravvivenza globale con analisi pianificata

-- Il Comitato per il monitoraggio indipendente dei dati dello studio dell'EF-14 ha consigliato di concludere anticipatamente il trial per consentire a tutti i pazienti di controllo di Tumor Treating Fields

ST. HELIER, Jersey, 17 novembre 2014 /PRNewswire/ -- Novocure™, una società oncologia commerciale, ha annunciato oggi che Tumor Treating Fields (TTFields) somministrato dal Sistema NovoTTF™-100A in combinazione con la chemioterapia con ha prolungato sia la sopravvivenza senza evoluzione (PFS) che la sopravvivenza generale (OS) rispetto all'uso del temozolomide da solo nei pazienti ai quali è stato appena diagnostica un glioblastoma (GBM). I recentissimi dati del trial di Fase III dell'EF-14 sono stati presentati oggi al Convegno annuale 2014 della Society for Neuro-Oncology (SNO) a Miami, Florida dal Dott. Roger Stupp, Professore e Direttore, Dipartimento di Oncologia e Direttore, University Hospital Cancer Center, University of Zurich, Zurigo, Svizzera.

L'analisi intermedia, pre-specificata dei dati del trial dell'EF-14 è stata condotta nei primi 315 pazienti, che rappresentano il 50 percento circa della popolazione oggetto dello studio. I dati evidenziano che:

• I pazienti trattati con TTFields in concomitanza con temozolomide hanno evidenziato un significativo incremento della sopravvivenza senza evoluzione rispetto al trattamento con il solo temozolomide (mediana PFS di 7,1 mesi rispetto a 4,0 mesi, rispettivamente, tasso di rischio = 0,63, p = 0,001).
• I pazienti trattati con TTFields in concomitanza con temozolomide hanno evidenziato un significativo incremento della sopravvivenza generale rispetto al trattamento con il solo temozolomide (mediana OS di 19,6 mesi rispetto a 16,6 mesi, rispettivamente, tasso di rischio = 0,75, p = 0,034).
• La percentuale di pazienti vivi a 2 anni per il braccio con TTFields in concomitanza con temozolomide è stata del 43% rispetto al 29% del braccio trattato solo temozolomide.

Sulla base dei risultati delle analisi intermedie, il Comitato per il monitoraggio indipendente (IDMC) per il trial dell'EF-14 ha raccomandato di interrompere anticipatamente il trial e ha raccomandato a Novocure di dare l'accesso a TTFields ai pazienti del braccio trattato solo con il temozolomide.

"Questi risultati sono spettacolari," ha dichiarato il Dott. Roger Stupp, M.D., Direttore dello University Hospital Cancer Center presso la University of Zurich, Zurigo, Svizzera e Ricercatore Capo per l'EF-14. "È nato un nuovo standard per la cura di pazienti affetti da glioblastoma."

"I risultati presentati oggi da Dott. Roger Stupp definiscono lo scenario per specificare la terapia con TTFields quale modalità principale per la cura dei tumori solidi," ha dichiarato William Doyle, Direttore Esecutivo di Novocure. "Il conseguimento di risultati statisticamente e clinicamente significativi sia per la sopravvivenza generale che per la sopravvivenza senza evoluzione è un dato fantastico per i pazienti che serviamo affetti da glioblastoma. Voglio estendere i miei ringraziamenti più sinceri ai pazienti e ai ricercatori del trial dell'EF-14 e ai molti sostenitori che ci hanno aiutato a conseguire questo traguardo importante."

"Siamo felici dei risultati dell'EF-14 e stiamo lavorando per rendere la terapia con TTFields disponibile per i pazienti ai quali è stato appena diagnosticato il glioblastoma in tutta Europa e in Svizzera," ha dichiarato David Stocker, M.D., Direttore generale di Novocure per l'Europa. "Novocure riafferma il suo impegno teso a fornire supporto ai pazienti affetti da glioblastoma nella loro lotta contro il cancro."

Istituzioni certificate per la prescrizione
Il sistema NovoTTF-100A è disponibile nei seguenti centri antitumore leader nell'Unione Europea e in Svizzera:

Austria
Vienna: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser

Repubblica Ceca
Praga: Na Homolce Hospital, Dr. J. Šroubek

Inghilterra
Londra: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist

Francia
Lione: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat
Parigi: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre

Germania
Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel, and Unit CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich
Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz
Amburgo: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal
Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick
Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn
Regensburg: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski
Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel
Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz

Grecia
Atene: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis

Svizzera
Losanna: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger
Zurigo: Zurich University Hospital, Dr. R. Stupp

Informazioni sul Glioblastoma
Il Glioblastoma (GBM) è la forma più comune di cancro del cervello con circa 15.000 pazienti in Europa ai quali viene diagnosticato ogni anno. La sopravvivenza generale con la cura standard chemioterapica con il solo temozolomide è di circa 15 mesi.

Informazioni sul Sistema NovoTTF-100A
Il Sistema NovoTTF-100A è un dispositivo medico portatile non invasivo, ideato per uso continuo da parte dei pazienti. Gli studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che il Sistema NovoTTF-100A rallenta e inverte la crescita del tumore grazie all'inibizione della mitosi, il processo che divide e replica le cellule. Il Sistema NovoTTF-100A crea un campo elettrico alternato a bassa intensità all'interno del tumore che esercita forze fisiche sui componenti cellulari caricati, prevenendo così il normale processo mitotico e provocando la morte delle cellule tumorali.

Il Sistema NovoTTF-100A è approvato nell'Unione Europea e in Svizzera per la cura del glioblastoma.

Indicazioni per le quali è approvato
Il dispositivo NovoTTF-100A serve alla cura di pazienti con glioblastoma ricorrente nei quali è stata osservata un'evoluzione dopo l'intervento chirurgico, dopo la radioterapia e la cura con temozolomide per la loro patologia principale. La cura è destinata a pazienti adulti, di età di 18 anni o superiore, e deve essere iniziata dopo almeno 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico, terapia con radiazioni o chemioterapia.

Il dispositivo NovoTTF-100A serve per curare pazienti ai quali è stato appena diagnosticato il glioblastoma, dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide coadiuvante, in concomitanza con temozolomide di mantenimento. La cura è destinata per i pazienti adulti, di età di 18 anni o superiore, e deve essere iniziata dopo almeno 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico con temozolomide coadiuvante. La cura deve essere somministrata unitamente al temozolomide di mantenimento e dopo l'interruzione del temozolomide di mantenimento.

Informazioni su Novocure
Novocure è una società oncologica privata dell'Isola di Jersey, che sta introducendo una nuova terapia per i tumori solidi denominata TTFields. Le sedi operative di Novocure negli USA sono a Portsmouth, NH e New York, NY. Inoltre, la società ha proprie sedi in Svizzera e in Giappone e un centro ricerche a Haifa, Israele. Per maggiori informazioni sulla società visitare il sito www.novocure.com.

Contatto per investitori e organi di stampa:
Ashley Cordova, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7558

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http://www.novocure.com